Brexanolone

Stofnaam
Brexanolone
Domein
Neurologische aandoeningen
Reden van opname in Horizonscan
Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie
Depressie
Uitgebreide indicatie
Treatment of Postpartum depression, moderate-to-severe

1. Product

Fabrikant
Sage
Werkingsmechanisme
Receptoragonist
Toedieningsweg
Intraveneus
Toedieningsvorm
Injectie
Bekostigingskader
Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen
A neuroactive steroid and positive allosteric GABA-A receptor modulator. Ook bekend als allopregnanolone.

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Bijzonderheid
Nieuw geneesmiddel met Priority Medicines (PRIME)
Datum indiening
2019
Verwachte registratie
2020
Weesgeneesmiddel
Nee
Fase registratie
Klinische studies
Aanvullende opmerkingen
PRIME status verkregen op10-11-2016

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing
Het is het eerste geneesmiddel voor deze indicatie dat intraveneus toegediend wordt en een snelle werkzaamheid heeft. Op de korte termijn (60 uur) is een significant effect te zien, op de lange termijn (30 dagen) is dit onduidelijker. De klinische (meer)waarde van de gerapporteerde snelle vermindering van de depressieve klachten moet nog nader worden aangetoond en zeker ook het langere termijn effect moet aangetoond worden in vergelijking met ander beschikbare antidepressiva .
Behandelduur
Gemiddeld eenmalig
Dosering per toediening
60-90 mg
Bronnen
NCT02942004; NCT02942017; Meltzer-Brody et al. Lancet. 2018 Sep 22;392(10152):1058-1070

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

100 - 200

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
RIVM; CBS
Aanvullende opmerkingen
De prevalentie van postnatale depressie in Nederland bedraagt ongeveer 10%. In 2017 werden 172.288 kinderen geboren. Hiervan zullen dus ongeveer 17.000 vrouwen last hebben van een postnatale depressie. Gezien het feit dat intraveneus moet worden toegediend zal het in principe alleen in klinische setting worden gebruikt afhankelijk dus van ernst of therapie resistentie. Dat betreft naar verwachting een relatief gering aantal patiënten, inschatting 100-200 patienten.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten
31.000
Bronnen
https://www.formularywatch.com/fda-approval/new-postpartum-drug-comes-high-price
Aanvullende opmerkingen
In de VS kost een behandeling $35.000. Omgerekend is dat ongeveer €31.000.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

4.650.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

8. Indicatieuitbreiding(en)

Indicatieuitbreiding(en)
Ja
Indicatieuitbreidingen
Status epilepticus
Bronnen
adisingsight

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.