Brexanolone

Active substance
Brexanolone
Domain
Neurological disorders
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
New medicine (specialité)
Main indication
Depression
Extended indication
Treatment of Postpartum depression, moderate-to-severe

1. Product

Manufacturer
Sage
Mechanism of action
Receptor agonist
Route of administration
Intravenous
Therapeutical formulation
Injection
Budgetting framework
Intermural (MSZ)
Additional comments
A neuroactive steroid and positive allosteric GABA-A receptor modulator. Ook bekend als allopregnanolone.

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Particularity
New medicine with Priority Medicines (PRIME)
Submission date
2020
Expected Registration
2021
Orphan drug
No
Registration phase
Clinical trials
Additional comments
PRIME status verkregen op 10 november 2016

3. Therapeutic value

Therapeutic value
No judgement
Substantiation
Het is het eerste geneesmiddel voor deze indicatie dat intraveneus toegediend wordt en een snelle werkzaamheid heeft. Op de korte termijn (60 uur) is een significant effect te zien, op de lange termijn (30 dagen) is dit onduidelijker. De klinische (meer)waarde van de gerapporteerde snelle vermindering van de depressieve klachten moet nog nader worden aangetoond en zeker ook het langere termijn effect moet aangetoond worden in vergelijking met ander beschikbare antidepressiva .
Dosage per administration
60-90 mg
References
NCT02942004; NCT02942017; Meltzer-Brody et al. Lancet. 2018 Sep 22;392(10152):1058-1070

4. Expected patient volume per year

Patient volume

100 - 200

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
RIVM; CBS
Additional comments
De prevalentie van postnatale depressie in Nederland bedraagt ongeveer 10%. In 2017 werden 172.288 kinderen geboren. Hiervan zullen dus ongeveer 17.000 vrouwen last hebben van een postnatale depressie. Gezien het feit dat intraveneus moet worden toegediend zal het in principe alleen in klinische setting worden gebruikt afhankelijk dus van ernst of therapie resistentie. Dat betreft naar verwachting een relatief gering aantal patiënten, inschatting 100-200 patiënten.

5. Expected cost per patient per year

Cost
31,000
References
https://www.formularywatch.com/fda-approval/new-postpartum-drug-comes-high-price
Additional comments
In de Verenigde Staten kost een behandeling $35.000. Omgerekend is dat ongeveer €31.000.

6. Potential total cost per year

Total cost

4,650,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

There is currently nothing known about off label use.

8. Indication extension

Indication extension
Yes
Indication extensions
Status epilepticus
References
adisingsight

9. Other information

There is currently no futher information available.