Brimonidine tartrate/carbachol Geneesmiddel 05 december 2023 Uitgebreide indicatie Patients With Emmetropic Phakic and Pseudophakic Presbyopia. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Brimonidine tartrate/carbachol Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Oogaandoeningen Uitgebreide indicatie Patients With Emmetropic Phakic and Pseudophakic Presbyopia. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Brimochol Fabrikant Visus Portfoliohouder Werkingsmechanisme Toedieningsweg Oculair Toedieningsvorm Oogdruppels Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Alpha 2 adrenergic receptor agonist; Cholinergic receptor agonist. Het is een combinatiepreparaat van carbachol/brimonidine. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Bijzonderheid ATMP Indieningsdatum Juni 2026 Verwachte registratie Juni 2027 Weesgeneesmiddel Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Tijdslijn op basis van IHSI-inschatting. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Oog laseren is altijd een tijdelijke oplossing voor leesklachten vanaf 40 jaar indien een bril of lenzen niet gewenst zijn. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Carbachol wordt op dit moment als injectievloeistof geleverd voor pupilvernauwing aansluitend aan intra-oculaire ingreep en wordt in de voorste oogkamer gespoten. Brimomidine is als oogdruppel verkrijgbaar. De uitkomsten van de fase 3-trial worden eind 2023 verwacht. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT05270863 (BRIO-I); NCT05135286 (BRIO-II) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expertopinie (1) Aanvullende opmerkingen Patiënten die in aanmerking komen zijn mensen die geen bril of lenzen willen. Het zal wellicht eerder gebruikt worden dan het laseren van ogen. Verwacht patiëntvolume kan ieder persoon boven de 45 tot 50 jaar zijn. Het patiëntvolume is daardoor lastig in te schatten (1). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Er is nog niets bekend over de mogelijke prijs. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen