Extended indication Treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)
Therapeutic value Possible added value
Total cost 11,400,000.00
Registration phase Registered and reimbursed

Product

Active substance Brolucizumab
Domain Neurological disorders
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Eye disorders
Extended indication Treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)
Proprietary name Beovu
Manufacturer Novartis
Mechanism of action Angiogenesis inhibitor
Route of administration Intravitreal
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Brolucizumab is een gehumaniseerd 'single chain' monoklonaal antilichaam fragment ontworpen voor oogheelkundig gebruik en remt de binding van VEGF-A aan de receptor.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date February 2019
Expected Registration February 2020
Orphan drug No
Registration phase Registered and reimbursed
Additional comments Positieve CHMP-opinie in december 2019. EUnetHTA heeft een beoordeling gepland voor deze indicatie (PTJA09). Geregistreerd in februari 2020. Heeft een vergoede ADD-ON status per 1 mei 2020.

Therapeutic value

Current treatment options Aflibercept, ranibizumab, bevacizumab (en in de toekomst: abicipar)
Therapeutic value Possible added value
Substantiation Mogelijk voordeel: interval tussen injecties kan bij meer dan 50% van de patiënten snel worden verlengd naar 12 weken. Brolucizumab kan door het lage moleculaire gewicht in hogere concentratie in het oog aangebracht worden waarmee het de potentie heeft om langer werkzaam te zijn dan de huidig beschikbare behandelopties. De prijs van brolucizumab zal echter de plaatsbepaling in Nederland bepalen. Brolucizumab wordt opgeladen met 3 injecties a 4 weken, gelijk aan de andere anti-VEGFs. De verwachting is dat er zal worden blijven gestart met bevacizumab en bij non-response wordt geswitcht. Als brolucizumab een gelijke werking heeft ten opzichte van aflibercept of ranibizumab en langer werkt, zou het eventueel tweede keus kunnen gaan worden, maar afhankelijk van prijs. non-response ligt op dit moment ongeveer op de 25-30%.
Frequency of administration 1 times every 12 weeks
Dosage per administration 6 mg
References Fabrikant; NCT02434328; NCT02307682
Additional comments Loading phase: Injectie op dag 0, week 4 en week 8

Expected patient volume per year

Patient volume

640 - 2,400

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References volksgezondheidenzorg.nl; Incidence of Late-Stage Age-Related Macular Degeneration in American Whites: Systematic Review and Meta-analysis; AJO 2015, Opendis data, NZa
Additional comments Incidentie en prevalentie cijfers wisselen sterk. De gerefereerde studie beschrijft een incidentie van 1,8 op 1.000, dit komt overeen met 30.000 patiënten in Nederland. In totaal ongeveer 24.000 patiënten bekend bij de huisarts. Incidentie: 6.400 nieuwe patiënten per jaar met AMD. Gezien het gaat om natte AMD, komen er maximaal 640-2.400 patiënten in aanmerking voor deze behandeling. In 2016 hebben ongeveer 60.000 patiënten intravitreale injecties gehad, voor alle indicaties (dus AMD, DME , RVO en andere (kleinere) indicaties). 19.000 patiënten hebben Lucentis of Eylea gehad in 2018. Als brolucizumab echt 12 weken gaat werken en non-inferieur is aan Eylea, zal het de plek van Eylea en Lucentis mogelijk gaan overnemen. Het is voor nu onduidelijk om hoeveel patiënten dit zal gaan. Uit een pilotstudie met Value2Health op een selectie van geaggregeerde data van DBC's en zorgactiviteiten waarin patiënten werden geïncludeerd met een diagnose van maculapathologie, die behandeld worden voor maculadegeneratie, die niet behandeld worden met aflibercept of ranibizumab en zonder indicatie voor leeftijdsgebonden maculadegeneratie bleek een schatting van bijna 1.000 patiënten.

Expected cost per patient per year

Cost 5,000.00 - 10,000.00
References medicijnkosten.nl; Farmacotherapeutisch Kompas.
Additional comments Aflibercept kost rond de €7.000 per patiënt per jaar. Voor dit middel zijn nu doelmatigheidsafspraken gemaakt om verspilling terug te dringen. Brolucizumab zal moeten concurreren met aflibercept. Novartis werkt aan concurrerende prijs. De prijs is verder nog niet officieel bekend.

Potential total cost per year

Total cost

11,400,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions DME, CRVO/BRVO
References Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.