Dupilumab Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Dupixent is geïndiceerd voor de behandeling van matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis bij volwassenen die in aanmerking komen voor een systemische behandeling. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 7.500.000,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Dupilumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Hoofdindicatie Huidziekten Uitgebreide indicatie Dupixent is geïndiceerd voor de behandeling van matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis bij volwassenen die in aanmerking komen voor een systemische behandeling. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Dupixent Fabrikant Sanofi Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Vergoeding verwacht jan/feb 2018. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel ATMP Onbekend Indieningsdatum December 2016 Verwachte registratie September 2017 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Geregistreerd in september 2017. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening Fabrikant: - Startdosering: 600 mg, eenmalig - Onderhoudsdosering: 300 mg, 1x per 2 weken Bronnen Fabrikant; Simpson et al. NEJM. 2016;375(24):2335-48.; Blauvelt et al, Lancet. 2017 Jun 10;389(10086):2287-2303 Aanvullende opmerkingen Atopische dermatitis (AD) is een chronische ontstekingsziekte van de huid. De gemiddelde behandelduur is nog niet bekend. In twee identiek opgezette fase-III-studies (SOLO 1 en SOLO 2) kregen in totaal 1379 patiënten gedurende 16 weken hetzij subcutaan 300 mg dupilumab, hetzij placebo, hetzij om de week dupilumab of placebo. Dupilumab (beide dosis schema’s: 300 mg eenmaal per week, 300 mg eenmaal per twee weken) was effectief bij 36-38%, tegen 8-10% van de placebogroepen (P < 0,001). In CHRONOS studie wordt de effectiviteit en veiligheid van dupilumab (beide dosis schema's) in combinatie met dermatocorticosteroiden op lange termijn (behandelduur 52 weken) onderzocht. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 200 - 800 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant; Van der Schaft et al. Br J Dermatol 2015;172:1621-27 Aanvullende opmerkingen Fabrikant: max. patientvolume: 2780. NControl meet de geneesmiddelverstrekkingen van ca. 5,5 miljoen patiënten bij ongeveer 800 openbare apotheken in Nederland. Van ca. 563 apotheken beschikt NControl over de volledige data over afgelopen vier jaar. In opdract van Sanofi heeft NControl de verstrekkingen van deze 563 apotheken geanalyseerd en nagegaan hoeveel patiënten met een systemische therapie (cyclosporine, methotrexaat, azathioprine, mycofenolaat mofetyl) behandeld zijn in de afgelopen vier jaar. Aangezien deze vier immunosuppressiva ook voor andere indicaties toegepast worden dan atopische dermatitis, zijn er aantal filtratiestappen geformuleerd om zodoende tot een inschatting van het aantal atopische dermatitis patiënten te kunnen komen. Deze filtratiestappen zijn geëvalueerd en geaccordeerd door het Nationaal Expertise Centrum voor Constitutioneel Eczeem UMCU. Van max. naar realistisch patiëntvolume: Op dit moment is ciclosporine het enige geregistreerde geneesmiddel voor de behandeling van atopische dermatitis. Uit de studie van Van der Schaft J et al. blijkt dat 26,4% van de patiënten die met CsA behandeld wordt, in remissie blijft en met CsA goed onder controle is. Realistisch gezien zullen dus patiënten die goed onder controle zijn met CsA (26,4%), niet behandeld worden met dupilumab. Zodoende is het realistische patiëntvolume voor dupilumab 26,4% lager dan het maximale patiëntvolume. Er wordt naar schatting een marktpeneteratie van 10% in 2018, 25% in 2019 en 40% in 2020 verwacht. Dus ongeveer 818 patiënten in 2020. De range die is weergegeven bedraagt 10-40% Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 15.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant; Prescribing outlook 2017 Aanvullende opmerkingen AIP: €1.153,9 (per verpakking van 2 stuks voorgevulde injectiespuiten). Er zijn 26 toedieningen per jaar nodig (uitsluitend in het eerste jaar 27 toedieningen). Prijs per patiën per jaar: € 15.000,7 (uitsluitend in het eerste jaar € 576,95 erbij voor een éénmalige oplaaddosis). Prescribing Outlook 2017: 'Likely to be very expensive. US price is $37,000/year.' Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 7.500.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Registratie voor kinderen verwacht 2019-2020. Indicatie-uitbreidingen verwacht voor astma in 2019 en polyposis nasi in 2020. Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen