Elotuzumab Geneesmiddel 13 december 2018 Uitgebreide indicatie Indicated in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least two prior therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on the last therapy. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 13.513.500,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Elotuzumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Multipel Myeloom Uitgebreide indicatie Indicated in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least two prior therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on the last therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Empliciti Fabrikant BMS Portfoliohouder Werkingsmechanisme Immunostimulatie Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Poeder voor oplossing voor infusie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen IgG1-monoklonaal antilichaam dat zich specifiek richt op het eiwit SLAMF8. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum September 2018 Verwachte registratie Augustus 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie juli 2019. Geregistreerd in augustus 2019. Therapeutische waarde Huidige behandelopties O.a. pomalidomide in combinatie met dexamethason Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Klinische studies lijken op dit moment te duiden op mogelijke meerwaarde ten opzichte van pomalidomide / dexamethason, maar nog te vroeg om hier harde uitspraken over te doen. Er lijken echter effectievere middelen aan te komen in de eerste en tweede lijn. Opmerkingen MWG; er is in een gerandomiseerde studie aangetoond dat behandeling met Elo-pom-dex de mediane PFS klinisch en statistisch significant verlengd ten opzichte van pom-dex. Derhalve wordt een plaats binnen de richtlijn gezien bij die patienten die IMiD en PI refractair zijn. Binnen die setting heeft ook REP (lenalidomide-cyclofosfamide-prednison), alsmede PED (pomalidomide-cyclofosfamide-dexamethason) en daratumumab monotherapie een plaats. Obv Nederlandse data heeft vanuit kosteneffecientie REP de voorkeur, echter nadien is er een duidelijke plaats voor Elo-Pom-Dex Behandelduur Mediaan 36 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken Dosis per toediening 10-40 mg/kg Bronnen Dimopoulos et al. N Engl J Med 2018:379;19 Aanvullende opmerkingen Mediane behandelduur is 9 cycli van 28 dagen. Cyclus 1&2: elotuzumab 10 mg/kg IV per week Cyclus 3+: elotuzumab 20 mg/kg IV om de 4 weken Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 231 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant (op basis van IKNL, cijfersoverkanker.nl (incidentie, 2016); ZorgInstituut Nederland, Daratumumab pakketadvies 2017; customers insights); expert opinie Aanvullende opmerkingen In 2017 waren er 1.341 patiënten met Multiple Myeloom, gezien dit middel in de 3L gegeven wordt zal slechts een klein aantal patiënten in aanmerking komen voor deze behandeling. Mogelijk 231 op basis van de verwachting van 33% marktaandeel in 3e/4e behandellijn. Er lijken echter effectievere middelen aan te komen in de eerste en tweede lijn, het marktaandeel zal naar verwachting dan ook lager zijn. De verwachting is dat 5% in derdelijn, maar een duidelijk hoger % vanaf vierde lijn met Elo-Pom-Dex behandeld zal worden. De inschatting zoals boven lijkt dus zeker geen overschatting. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 58.500,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-standaard, januari 2019 Aanvullende opmerkingen Kosten elotuzumab per totale behandeling met 9 cycli totaal/patiënt (70 kg patiënt): €58.520. Apotheekinkoopprijs per verpakking van elotuzumab: € 1.140,- per 300 mg flacon (excl BTW, Z-index 1 oktober 2018). € 1.520,- per 400 mg flacon (excl BTW, Z-index 1 januari 2019). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 13.513.500,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen