Elotuzumab Geneesmiddel 13 december 2018 Uitgebreide indicatie Multiple Myeloom 3e lijn. In combinatie met Pomalidomide en Dexamethason. Therapeutische waarde Nog geen oordeel Totale kosten € 13.518.120,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Elotuzumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Multipel Myeloom Uitgebreide indicatie Multiple Myeloom 3e lijn. In combinatie met Pomalidomide en Dexamethason. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Empliciti Fabrikant BMS Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intracaverneus Toedieningsvorm Poeder voor oplossing voor infusie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen IgG1-monoklonaal antilichaam dat zich specifiek richt op het eiwit SLAMF8. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Oktober 2018 Verwachte registratie Juli 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen EMA registratie verzoek recent ingediend Therapeutische waarde Huidige behandelopties o.a. pomalidomide in combinatie met dexamethason Therapeutische waarde Nog geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing klinische studies lijken op dit moment te duiden op mogelijke meerwaarde t.o.v. pomalidomide / dexamethason, maar nog te vroeg om hier harde uitspraken over te doen. Behandelduur Mediaan 252 dag/dagen Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Dimopoulos et al. Presented at the 23rd EHA Annual meeting; June 14-17, 2018; Stockholm, Sweden. Aanvullende opmerkingen Cyclus 1&2: elotuzumab 10 mg/kg IV per week Cyclus 3+: elotuzumab 20 mg/kg IV om de 4 weken Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 231 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant (op basis van IKNL, cijfersoverkanker.nl (incidentie, 2016); ZorgInstituut Nederland, Daratumumab pakketadvies 2017; customers insights); expert opinie Aanvullende opmerkingen In 2017 waren er 1.341 patiënten met Multiple Myeloom, gezien dit middel in de 3L gegeven wordt zal slechts een klein aantal patienten in aanmerking komen voor deze behandeling. Mogelijk 231 op basis van de verwachting van 33% marktaandeel in 3e/4e behandelijn. Er lijken echter effectievere middelen aan te komen in de eerste en tweede lijn, het marktaandeel zal naar verwachting mogelijk dan ook lager zijn. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 58.520,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant: G-standaard, Z-index oktober 2018. Aanvullende opmerkingen Kosten elotuzumab per totale behandeling met 9 cycli totaal/patiënt (70 kg patiënt): €58.520. Apotheekinkoopprijs per verpakking van elotuzumab: € 1.140,- per 300 mg flacon (excl BTW, Z-index 1 oktober 2018). € 1.520,- per 400 mg flacon (excl BTW, Z-index 1 oktober 2018). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 13.518.120,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen