Ceralasertib Geneesmiddel 03 juni 2025 Uitgebreide indicatie Ceralasertib in combination with durvalumab for second line or later treatment of locally advanced or metastatic EGFR-negative, ALK-negative Non-small cell lung cancer in adults and elderly whose disease progressed on or after prior anti-PD-(L)1 therapy and platinum-based chemotherapy. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Ceralasertib Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Ceralasertib in combination with durvalumab for second line or later treatment of locally advanced or metastatic EGFR-negative, ALK-negative Non-small cell lung cancer in adults and elderly whose disease progressed on or after prior anti-PD-(L)1 therapy and platinum-based chemotherapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder AstraZeneca Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen An orally available inhibitor of ataxia telangiectasia and rad3 related (ATR) kinase, with potential antineoplastic activity, preventing ATR-mediated signaling, which results in the inhibition of DNA damage checkpoint activation, disruption of DNA damage repair, and the induction of tumor cell death. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Juli 2026 Verwachte registratie Augustus 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Verwachte indieningsdatum is op basis van primary completion datum in augustus 2025. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Docetaxel monotherapie of docetaxel gecombineerd met een anti-angiogene agent zoals ramucirumab (alleen bij alle histologieën) of nintedanib (alleen bij adenocarcinoom) Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening NCT05450692 (LATIFY) Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 2.600 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2022 (1); Qiang X, et al. Transl Oncol. 2025 (2); Sweis et al. Cureus. 2016 (3). Aanvullende opmerkingen In 2022 waren er 10.066 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit waren 1.816 patiënten in stadium 868 patiënten in stadium II, 2247 patiënten in stadium III, 5135 patiënten in stadium IV. Uitgaande van stadion III/IV komt dat neer op zo'n 7.382 patiënten. Ongeveer 50% van de stadium III en stadium IV patiënten gaat door voor een tweede lijn therapie. Ongeveer 75% is eligible voor immunotherapie (2). Het zal ongeveer gaan om 2.800 patiënten. Het aantal NSCLC patiënten met EGFR betreft zo'n 5-10% van deze patiënten. Ongeveer 1,5 tot 4% van de NSCLC patiënten bezit een ALK mutatie. Kortom 6,5 tot 14% heeft één van beide mutaties (3). Als uitgegaan wordt dat 93,5% ALK-/EGFR-negatief is, dan is het patiëntvolume ongeveer 2.600. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen