Xanomeline/ trospium Geneesmiddel 04 juni 2024 Uitgebreide indicatie Patients aged 18 to 65 years with a diagnosis of schizophrenia who had a recent worsening of psychosis warranting hospital admission. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Xanomeline/ trospium Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Schizofrenie, psychose, bipolaire stoornis Uitgebreide indicatie Patients aged 18 to 65 years with a diagnosis of schizophrenia who had a recent worsening of psychosis warranting hospital admission. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam KarXT Fabrikant BMS Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Xanomeline is a dual M1 and M4-preferring muscarinic receptor agonist that does not block D2 dopamine receptors, unlike all currently approved treatments for schizophrenia. Xanomeline–trospium (KarXT) combines xanomeline with the peripherally restricted muscarinic receptor antagonist trospium chloride with the goal of ameliorating xanomeline-related adverse events associated with peripheral muscarinic receptors. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2024 Verwachte registratie 2025 Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Atypische antipsychotica: olanzapine, quetiapine, risperidon, clozapine en aripiprazol. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing In potentie is het nieuwe werkingsmechanisme heel interessant. Een head-to-head vergelijking met conventionele middelen is er echter nog niet. Vooral voor patiënten die bijwerkingen ondervinden van de huidige middelen is dit mogelijk interessant. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 100mg/20mg Bronnen NCT04659161 (EMERGENT-2) Aanvullende opmerkingen Participants randomly assigned to KarXT received 50mg xanomeline and 20mg trospium twice a day for the first 2 days and then 100mg xanomeline and 20mg trospium twice a day for days 3 till 7. Beginning on day 8, KarXT dosing was flexible with an optional increase to 125mg xanomeline and 30mg trospium twice a day and the option to return to 100mg xanomeline and 20mg trospium based on tolerability. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 60 - 150 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen 1. De Nederlandse Multidisciplinaire richtlijn Schizofrenie; 2. Meltzer HY. Treatment-resistant schizophrenia-the role of clozapine. Curr Med Res Opin. (1997) 14:1–20. Aanvullende opmerkingen De Nederlandse Multidisciplinaire richtlijn Schizofrenie gaat uit van 1 op de 125 mensen, oftewel 0,8% (1). Patiënten die in aanmerking komen hebben 'Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) score of 80 or higher, and a Clinical Global Impression-Severity score of 4 or higher.' Er is nog wel meer onderzoek nodig om tot een adequate plaatsbepaling te kunnen komen. Op dit moment is nog niet duidelijk voor welke patiënten dit middel ingezet gaat worden (bijv. op basis van ziekteduur, symptoombeeld, reeds bestaande behandeling c.q. ineffectiviteit van voorgaande behandeling, et cetera.). Jaarlijks zijn er ongeveer 200 tot 500 'nieuwe' psychotische ontregelingen, niet persé schizofrenie; beperkt deel zal voor nieuwe behandeling in aanmerking komen, maar dit is ook sterk afhankelijk van de meerwaarde van het nieuwe geneesmiddel. Ongeveer 30% van de patiënten reageert niet goed op atypische antipsychotica (2). Dit betekent dat er maximaal 60 tot 150 patiënten in aanmerking zullen komen indien het effectief blijft. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen