Masitinib Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Amyotrophic lateral sclerosis (ALS), add on in patients on a stable dose of riluzole. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Teruggetrokken Product Werkzame stof Masitinib Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Hoofdindicatie ALS Uitgebreide indicatie Amyotrophic lateral sclerosis (ALS), add on in patients on a stable dose of riluzole. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Alsitek Fabrikant AB Science Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Al als diergeneesmiddel op de markt sinds 2009 voor behandeling van mast-cel tumoren (Masivet). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel ATMP Onbekend Indieningsdatum September 2016 Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Teruggetrokken Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Negatieve opinie CHMP april 2018. Herbeoordeling gestart in april 2018. Fabrikant heeft de aanvraag tot herbeoordeling ingetrokken in mei 2018. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 1.071 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIP databank Aanvullende opmerkingen 1071 gebruikers riluzole (GIP databank 2016), maximaal volume. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen