Chloroprocaine Geneesmiddel 03 juni 2025 Uitgebreide indicatie Chloroprocaine monotherapy for treatment of Local anaesthesia in newborns, infants and toddlers, children and adolescents. Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Chloroprocaine Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Pijn Uitgebreide indicatie Chloroprocaine monotherapy for treatment of Local anaesthesia in newborns, infants and toddlers, children and adolescents. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Sintetica Portfoliohouder Werkingsmechanisme Toedieningsweg Oculair Toedieningsvorm Instillatievloeistof Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2026 Verwachte registratie April 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Tijdslijn op basis van IHSI-inschatting. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De fase 3 trial heeft nog geen resultaten. Er wordt weinig inzet verwacht. Eventueel zou het gebruikt kunnen worden bij screening van premature baby's op retinopathie (ROP). Echter is er al een lidocaïne ooggel op de markt, welke oogheelkundig weinig gebruikt wordt en ook bij de screening/behandeling nog niet is ingezet. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT05926258 (CHL.3-01-2021-M); Expertopinie Aanvullende opmerkingen Er worden twee druppels in beide ogen toegediend. Bij elke toediening worden de twee druppels één voor één toegediend, met een interval van 1 minuut. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expertopinie Aanvullende opmerkingen Er wordt weinig inzet verwacht. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen