Ciprofloxacin

Extended indication	Bronchiectasis in non-cystic fibrosis patients with chronic respiratory infections due to Pseudomonas aeruginosa - first-line for prevention of pulmonary exacerbations
Therapeutic value	Possible equal value
Total cost	10,260,000.00
Registration phase	Withdrawn

Product

Active substance	Ciprofloxacin
Domain	Lung diseases
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Lung other
Extended indication	Bronchiectasis in non-cystic fibrosis patients with chronic respiratory infections due to Pseudomonas aeruginosa - first-line for prevention of pulmonary exacerbations
Proprietary name	Linhaliq
Manufacturer	Aradigm
Mechanism of action	Antibiotic
Route of administration	Inhalation
Therapeutical formulation	Nebulizing fluid
Budgetting framework	Extramural (GVS)
Additional remarks	Eenmaal daagse inhalatieformulering met een mix van ongecapselde en liposoom gecapselde ciprofloxacin.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Particularity	New therapeutical formulation
Submission date	April 2018
Orphan drug	No
Registration phase	Withdrawn
Additional remarks	De fabrikant heeft de registratieaanvraag teruggetrokken in oktober 2019 vanwege de data uit het onderzoek.

Therapeutic value

Current treatment options	Verschillende antibiotica
Therapeutic value	Possible equal value
Substantiation	Liposomale inhalatie is nieuw. De verwachting is dat ciprofloxacine gelijke waarde heeft. Resistentie tegen ciprofloxacine is echter wel een probleem. Twee klinische studies (Orbit-3 en Orbit-4) gepubliceerd in Lancet Resp Med in 2019 laten verschillende resultaten zien: in de Orbit-3 is er geen significant effect mbt de tijdsduur tot de volgende exacerbatie, terwijl er in de Orbit-4 wel een significant langere tijd is tot de volgende exacerbatie. Nader onderzoek wordt geadviseerd.
Frequency of administration	1 times a day

Expected patient volume per year

Patient volume	800 - 3,000 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Richtlijn Diagnostiek en behandeling van patiënten met bronchiëctasieën, NVALT 2017
Additional remarks	De prevalentie van bronchiëctasieën in Nederland bedraagt 52-67 per 100.000. Dat zijn ongeveer 9.000 -12.000 patiënten in totaal. Daarnaast telt Nederland ongeveer 1.600 patiënten met CF. Het aantal niet-CF bronchiëctasieën komt daarmee op 7.300-11.400. Chronische infectie met P. aeruginosa komt voor in 12 tot 27% van de volwassen patiënten met bronchiëctasieën (876-3078).

Patient volume

800 - 3,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Richtlijn Diagnostiek en behandeling van patiënten met bronchiëctasieën, NVALT 2017

Additional remarks

De prevalentie van bronchiëctasieën in Nederland bedraagt 52-67 per 100.000. Dat zijn ongeveer 9.000 -12.000 patiënten in totaal. Daarnaast telt Nederland ongeveer 1.600 patiënten met CF. Het aantal niet-CF bronchiëctasieën komt daarmee op 7.300-11.400. Chronische infectie met P. aeruginosa komt voor in 12 tot 27% van de volwassen patiënten met bronchiëctasieën (876-3078).

Expected cost per patient per year

Cost	5,400.00
References	GIPdatabank
Additional remarks	Naar verwachting competitief/vergelijkbaar met tobramycine voor inhalatie (Tobi). In 2017 werd hiervoor per gebruiker €5.330 vergoed.

Potential total cost per year

Total cost	10,260,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

10,260,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.