Cusatuzumab Geneesmiddel 10 december 2019 Uitgebreide indicatie Acute myeloïde leukemie (AML) Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Cusatuzumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie AML/MDS Uitgebreide indicatie Acute myeloïde leukemie (AML) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam ARGX-110 Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Overig Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Cusatuzumab is ontworpen om: CD70 te blokkeren en kankercellen die CD70 tot expressie brengen te doden door: complementafhankelijke cytotoxiciteit, verbeterde antilichaamafhankelijke celgemedieerde fagocytose en verbeterde antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit en het herstel van het immuunsysteem tegen solide tumoren. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum April 2021 Verwachte registratie April 2022 Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per 4 weken Dosis per toediening 10mg/kg - 20 mg/kg Bronnen NCT04023526 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 774 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen In 2017 waren er 774 patiënten met AML. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Geen indicatie-uitbreidingen op korte termijn. Wel in fase I/II voor: "Cutaneous T-cell lymphoma Haematological malignancies; Myelodysplastic syndromes; Solid tumours". Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen