Tenecteplase Geneesmiddel 05 December 2023 Uitgebreide indicatie Metalyse is indicated in adults for the thrombolytic treatment of acute ischaemic stroke (AIS) within 4.5 hours from last known well and after exclusion of intracranial haemorrhage. Therapeutische waarde Mogelijk voordeel in toedieningsgemak Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Tenecteplase Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Antitrombotische medicatie Uitgebreide indicatie Metalyse is indicated in adults for the thrombolytic treatment of acute ischaemic stroke (AIS) within 4.5 hours from last known well and after exclusion of intracranial haemorrhage. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Metalyse (25mg) Fabrikant Boehringer Ingelheim Portfoliohouder Boehringer Ingelheim Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Poeder voor injectie/infusieoplossing Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Augustus 2023 Verwachte registratie Januari 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Geregistreerd januari 2024 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Behandel patiënten met een acuut herseninfarct zonder relevante contra-indicaties zo snel mogelijk met intraveneus alteplase, in ieder geval binnen 4,5 uur na het optreden van de verschijnselen. Dosering intraveneus alteplase: 0,9mg/kg lichaamsgewicht met een maximum van 90mg, de eerste 10% toegediend als bolus, direct gevolgd door infusie van de overige 90% over één uur. Therapeutische waarde Mogelijk voordeel in toedieningsgemak This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Tenecteplase is gemodificeerd alteplase en heeft een langere halfwaardetijd, waardoor een eenmalige bolus voldoende is. De ESO heeft een vergelijking gedaan van 7 RCT's van tenecteplase versus alteplase. Groep 1: patiënten met acuut stroke <4.5h: Voor de primaire uitkomstmaat (neurologisch functionele uitkomst) was er geen verschil. Ook voor de veiligheidsuitkomsten (3m mortaliteit en intracerebrale bloeding) was er geen verschil. De ESO zegt dan ook dat tenecteplase 0,25mg/kg een goed alternatief is voor alteplase 0,9mg/kg. Een ESO expert panel heeft de voorkeur voor tenecteplase gezien de bolusinfusie in plaats van de 1 uur infusie van alteplase. Groep 2: patiënten met acuut stroke <4.5h en large vessel occlusion (LVO): betere functionele uitkomsten voor tenecteplase, zelfde veiligheidsuitkomsten. De ESO prefereert tenecteplase boven alteplase in deze setting. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 0.25 mg/kg (max 25mg) Bronnen https://eso-stroke.org/guidelines/eso-guideline-directory/ European Stroke Organisation (ESO) expedited recommendation on tenecteplase for acute ischaemic stroke Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 10,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Aanvullende opmerkingen Er worden in Nederland jaarlijks ongeveer 10.000 patiënten met Actilyse (alteplase) en Metalyse (tenecteplase) behandeld. Metalyse 25mg zal ter vervanging dienen van actilyse. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Fabrikant geeft aan dat een prijs onder de €700 verwacht wordt. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Metalyse 25mg zal Actilyse vervangen voor de behandeling van AIS. De kosten van een behandeling Metalyse zullen vergelijkbaar zijn met de kosten van een behandeling Actilyse voor AIS. Daarom zal de netto budget impact marginaal zijn. Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen