Tenecteplase Geneesmiddel 05 December 2023 Uitgebreide indicatie Acute ischemic stroke (AIS) Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 7,000,000.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Tenecteplase Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Antitrombotische medicatie Uitgebreide indicatie Acute ischemic stroke (AIS) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Metalyse (25mg) Fabrikant Boehringer Ingelheim Portfoliohouder Boehringer Ingelheim Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Poeder voor injectie/infusieoplossing Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Augustus 2023 Verwachte registratie April 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Behandel patiënten met een acuut herseninfarct zonder relevante contra-indicaties zo snel mogelijk met intraveneus alteplase, in ieder geval binnen 4,5 uur na het optreden van de verschijnselen. Dosering intraveneus alteplase: 0,9 mg/kg lichaamsgewicht met een maximum van 90 mg, de eerste 10% toegediend als bolus, direct gevolgd door infusie van de overige 90% over één uur. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 0.25 mg/kg (max 25mg) Bronnen https://eso-stroke.org/guidelines/eso-guideline-directory/ European Stroke Organisation (ESO) expedited recommendation on tenecteplase for acute ischaemic stroke Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 10,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Aanvullende opmerkingen Er worden in Nederland jaarlijks ongeveer 10.000 patiënten met Actilyse (alteplase) en Metalyse (tenecteplase) behandeld. Metalyse 25mg zal ter vervanging dienen van actilyse. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € > 700.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 7,000,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Metalyse 25mg zal Actilyse vervangen voor de behandeling van AIS. De kosten van een behandeling Metalyse zullen vergelijkbaar zijn met de kosten van een behandeling Actilyse voor AIS. Daarom zal de netto budget impact marginaal zijn. Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen