Avelumab Geneesmiddel 10 June 2020 Uitgebreide indicatie Definitive Treatment In Patients With Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma Of The Head And Neck Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 50,400,000.00 Registratiefase Geen registratie verwacht Product Werkzame stof Avelumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Hoofd- en halskanker Uitgebreide indicatie Definitive Treatment In Patients With Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma Of The Head And Neck Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Bavencio Fabrikant Merck/Pfizer Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Geen registratie verwacht Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen De fabrikant heeft in een persbericht aangegeven dat de fase 3 studie vroegtijdig is gestopt (13 maart 2020). De reden hiervoor zijn de tegenvallende studieresultaten waardoor de primaire eindpunten naar verwachting niet gehaald zouden worden. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Cetuximab met radiotherapie of cisplatin met radiotherapie Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De fabrikant heeft in een persbericht aangegeven dat de fase 3 studie vroegtijdig is gestopt. De reden hiervoor zijn de tegenvallende studieresultaten waardoor de primaire eindpunten naar verwachting niet gehaald zouden worden. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 800 mg Bronnen NCT02952586; https://investors.pfizer.com/investor-news/press-release-details/2019/Merck-KGaA-Darmstadt-Germany-and-Pfizer-Announce-Discontinuation-of-Phase-III-JAVELIN-Ovarian-PARP-100-Trial-in-Previously-Untreated-Advanced-Ovarian-Cancer/default.aspx Aanvullende opmerkingen Flat dosing Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 800 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen fabrikant Aanvullende opmerkingen Incidentie lokaal gevorderd hoofdhalscarcinoom is 1.600. Hiervan wordt ongeveer 70% behandeld met chemoradiotherapie (1.100), 10% wordt behandeld met cetuximab + radiotherapie (160), 10% alleen radiotherapie (160) en 10% studies of anders (160). De verwachting is dat ongeveer 800 patiënten van de patiënten die met chemoradiatie behandeld worden in aanmerking komen voor behandeling met avelumab. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 42,000.00 - 84,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen In lijn met andere PD-1/PD-L1 remmers en indicaties voor avelumab. De behandelkosten per jaar zullen afhangen van de studieresultaten (gemiddelde dosering/behandelduur). Een chemo- en radiotherapie behandeling bestaat meestal uit 35 bestralingen = 7 weken. Hierna vindt consolidatie tot 12 maanden plaats. AIP Bavencio 20mg/ml voor flacon 10 ml : €924,26 excl BTW (april 2019). Uitgaande van een behandeling van 6-12 maanden zullen de kosten respectievelijk €42.053,89 en €84.107,66 bedragen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 50,400,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Blaaskanker, longkanker Bronnen clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen