Difelikefalin Geneesmiddel 10 December 2019 Uitgebreide indicatie Pruritus In Hemodialysis Patients Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Difelikefalin Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Huidziekten Uitgebreide indicatie Pruritus In Hemodialysis Patients Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Korsuva Fabrikant Cara Portfoliohouder Werkingsmechanisme Receptoragonist Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Opioïd kappa receptor agonist Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Maart 2021 Verwachte registratie April 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen SPS UK: "Mar 21 · Filed in EU via centralised procedure; a regulatory decision is expected second quarter of 2022" Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De fase 3 studie genaamd KALM-2 heeft zijn primaire eindpunten op basis van de (WI-NRS) schaal gehaald. Behandelduur Toedieningsfrequentie 3 maal per week Dosis per toediening 0,5 µg/kg Bronnen NCT03422653; NCT03636269 Aanvullende opmerkingen Toediening na iedere nierdialyse. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 2,750 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Nierstichting; Hu et al. Medicine (Baltimore). 2018 May; 97(21): e10633. Aanvullende opmerkingen Ruim 5.000 mensen in Nederland krijgen hemodialyse. De inschattingen van het aantal dialysepatiënten die last hebben van jeuk varieert, maar wordt in de literatuur ingeschat op 55%. Dit zou 2.750 mogelijke patiënten in Nederland betekenen. Welk deel van deze patiëntengroep in aanmerking komt voor deze behandeling is nog onduidelijk. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Prutitus CKD stages 3-4; Pruritus CLD; Atopic dermatitis; Acute postoperative pain Bronnen Website Cara Therapeutics Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen