Difelikefalin Geneesmiddel 10 December 2019 Uitgebreide indicatie Kapruvia is indicated for the treatment of moderate-to-severe pruritus associated with chronic kidney disease in adult patients on haemodialysis. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 13,436,670.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Difelikefalin Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Huidziekten Uitgebreide indicatie Kapruvia is indicated for the treatment of moderate-to-severe pruritus associated with chronic kidney disease in adult patients on haemodialysis. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Kapruvia Fabrikant Cara Portfoliohouder Vifor Werkingsmechanisme Receptoragonist Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Opioïd kappa receptor agonist Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Maart 2021 Verwachte registratie April 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie ontvangen op Februari 2022. Therapeutische waarde Huidige behandelopties UVB lichttherapie, topicaal creme. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De fase 3 studie genaamd KALM-2 heeft zijn primaire eindpunten op basis van de (WI-NRS) schaal gehaald. Behandelduur Toedieningsfrequentie 3 maal per week Dosis per toediening 0,5 µg/kg Bronnen NCT03422653; NCT03636269; Nierstichting Aanvullende opmerkingen Toediening na iedere nierdialyse. Voor hemodialyse komt een patiënt meestal drie keer per week een halve dag naar het ziekenhuis. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 2,630 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Nierstichting (1). Van der Willik, E. M., Hemmelder, M. H., Bart, H. A. J., van Ittersum, F. J., Hoogendijk-van den Akker, J. M., Bos, W. J. W., … Meuleman, Y. (2020). Routinely measuring symptom burden and health-related quality of life in dialysis patients: first results from the Dutch registry of patient-reported outcome measures. Clinical Kidney Journal. doi:10.1093/ckj/sfz192 (2). Aanvullende opmerkingen Op 31 december 2020 dialyseerden in totaal 6.292 mensen. Zo’n 16 procent daarvan dialyseert thuis met peritoneale dialyse, 84 procent wordt behandeld met hemodialyse (5.260), 270 mensen daarvan doen hemodialyse thuis (1). 50% (2630) van deze patiënten krijgen last van jeuk (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 5,109.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen fabrikant Aanvullende opmerkingen De AIP betreft 393 euro ex VAT voor een verpakking van 12 stuks van 0,5mg (KAPRUVIA INJVLST 50 MCG/ML FLACON 1ML) Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 13,436,670.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Prutitus CKD stages 3-4; Pruritus CLD; Atopic dermatitis; Acute postoperative pain Bronnen Website Cara Therapeutics Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen