Lutetium (177Lu) oxodotreotide Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Lutathera is geïndiceerd voor de behandeling van niet-resecteerbare of gemetastaseerde, progressieve, goed gedifferentieerde (G1 en G2), somatostatinereceptor-positieve gastro-entero-pancreatische neuroendocriene tumoren (GEP-NET's) bij volwassenen. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 33.117.000,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Lutetium (177Lu) oxodotreotide Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Neuro-endocriene kanker Uitgebreide indicatie Lutathera is geïndiceerd voor de behandeling van niet-resecteerbare of gemetastaseerde, progressieve, goed gedifferentieerde (G1 en G2), somatostatinereceptor-positieve gastro-entero-pancreatische neuroendocriene tumoren (GEP-NET's) bij volwassenen. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Lutathera Fabrikant Novartis Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Lutathera is a radiolabeled somatostatin analog that selectively targets somatostatin receptors which are over-expressed in some tumour types. Aanvankelijk geproduceerd door Advanced Accelerator Applications (AAA), overgenomen door Novartis. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Versnelde beoordeling Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum April 2016 Verwachte registratie September 2017 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Gergistreerd in september 2017. Opgenomen als add-ongeneesmiddel in juli 2018. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Wordt nu magistraal door ziekenhuizen (2 in Nederland) zelf bereid. Substitutie met Sunitinib en Everolimus. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Gemiddeld 24 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per 8 weken Dosis per toediening 7.400 MBq Bronnen EPAR Aanvullende opmerkingen Het aanbevolen behandelingsschema voor Lutathera bij volwassenen bestaat uit 4 infusies van elk 7.400 MBq. Het aanbevolen interval tussen elke toediening is 8 weken, hetgeen kan worden verlengd tot 16 weken in geval van toxiciteit waarvoor de dosis moet worden aangepast. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 399 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen NKR 2015: 399 neuroendocriene tumoren stadium 4 Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 83.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-standaard, SmPC Aanvullende opmerkingen Lutathera infusievloeistof 370 MBq/ml flacon 20,5-25ml kost €20.742,91. Eén flacon is voldoende voor een eenmalige toediening van 4.700 MBq. Bij 4 toedieningen zijn de totale kosten €82.971,64. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 33.117.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen