Lutetium (177Lu) oxodotreotide Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Lutathera is geïndiceerd voor de behandeling van niet-resecteerbare of gemetastaseerde, progressieve, goed gedifferentieerde (G1 en G2), somatostatinereceptor-positieve gastro-entero-pancreatische neuroendocriene tumoren (GEP-NET's) bij volwassenen. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 36,708,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Lutetium (177Lu) oxodotreotide Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Hoofdindicatie Neuro-endocriene kanker Uitgebreide indicatie Lutathera is geïndiceerd voor de behandeling van niet-resecteerbare of gemetastaseerde, progressieve, goed gedifferentieerde (G1 en G2), somatostatinereceptor-positieve gastro-entero-pancreatische neuroendocriene tumoren (GEP-NET's) bij volwassenen. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Lutathera Fabrikant Novartis Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Lutathera is a radiolabeled somatostatin analog that selectively targets somatostatin receptors which are over-expressed in some tumour types. Aanvankelijk geproduceerd door Advanced Accelerator Applications (AAA), overgenomen door Novartis. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Versnelde beoordeling Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel ATMP Onbekend Indieningsdatum April 2016 Verwachte registratie September 2017 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Gergistreerd in september 2017, nog geen vergoeding in Nederland. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Wordt nu magistraal door ziekenhuizen (2 in Nederland) zelf bereid. Substitutie met Sunitinib en Everolimus. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 8 weken Dosis per toediening 7.400 MBq Bronnen Aanvullende opmerkingen In totaal 4 toedieningen. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 399 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen NKR 2015: 399 neuroendocriene tumoren stadium 4 Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 92,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Reuters, 26 januari 2018; G-standaard Aanvullende opmerkingen De kosten in de VS bedragen $47.500 per dosis en dus $190.000 per behandeling. In Nederland zal het waarschijnlijk €92.000 per patiënt bedragen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 36,708,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen