Tegafur / gimeracil / oteracil Geneesmiddel 08 December 2020 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of metastatic colorectal cancer in adult patients where it is not possible to initiate or continue treatment with another fluoropyrimidine. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Tegafur / gimeracil / oteracil Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Darmkanker Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of metastatic colorectal cancer in adult patients where it is not possible to initiate or continue treatment with another fluoropyrimidine. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Teysuno Fabrikant Nordic Pharma Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen DNA synthese remmer. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum November 2020 Verwachte registratie September 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties 5FU/capecitabine Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Indien de therapeutische waarde gelijk blijkt aan 5FU/capecitabine zal het ingezet worden op het moment dat dit niet veilig is om te toe te dienen. In het geval van bijvoorbeeld symptomen van hartfalen of cardiovasculaire bijwerkingen. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 71 - 1,071 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Ongeveer 1%-15% van de patiënten is intolerant voor capecitabine. In 2019 waren er 7.142 declaraties met betrekking tot een colorectale indicatie. Dit betekent dat er ongeveer 71 tot 1.071 patiënten in aanmerking komen voor een behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Capsule 15mg/4,35mg/11,8mg is €3,40 per stuk en een capsule van 20mg/5,8mg/15,8mg is €5,18 per stuk. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen