Plitidepsin Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Multiple myeloma (MM), relapsed/refractory, in patients who have received bortezomib and lenalidomide-containing regimens (or thalidomide where lenalidomide is not available). Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Negatieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Plitidepsin Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Hoofdindicatie Multipel Myeloom Uitgebreide indicatie Multiple myeloma (MM), relapsed/refractory, in patients who have received bortezomib and lenalidomide-containing regimens (or thalidomide where lenalidomide is not available). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Aplidin Fabrikant Pharma Mar Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel ATMP Onbekend Indieningsdatum November 2016 Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Negatieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Negatieve opinie CHMP december 2017. Fabrikant heeft een herbeoordeling aangevraagd. Opnieuw negatieve opinie CHMP maart 2018. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 135 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Budget impact analyse van daratumumab (Darzalex) in combinatie met lenalidomide en dexamethason voor de indicatie volwassen patiënten met multipel myeloom die minstens één eerdere behandeling hebben gehad. Aanvullende opmerkingen NKR (2015): 1.242 patiënten met MM (maximaal). Gezien relapsed / refractory en overige behandelingen zal het realistische volume echter een stuk lager liggen. Voor Daratumumab is het verwachte aantal patiënten dat in 2018 in aanmerking komt voor behandeling 135. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen