Versie 6

Olaparib

Geneesmiddel

Uitgebreide indicatie Monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer and BRCA1/2-mutations (germline and/or somatic) w
Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde
Totale kosten € 5.320.000,00
Registratiefase Geregistreerd en vergoed

Product

Werkzame stof Olaparib
Domein Oncologie en Hematologie
Reden van opname Indicatieuitbreiding IND
Hoofdindicatie Prostaatkanker
Uitgebreide indicatie Monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer and BRCA1/2-mutations (germline and/or somatic) who have progressed following prior therapy that included a new hormonal agent. (only BRCA mutations included in the indication).
Merknaam Lynparza
Fabrikant AstraZeneca
Werkingsmechanisme PARP-remmer
Toedieningsweg Oraal
Toedieningsvorm Tablet
Bekostigingskader Intramuraal (MSZ)

Registratie

Registratieroute Centraal (EMA)
Type traject Normaal traject
Bijzonderheid Onbekend
ATMP Onbekend
Indieningsdatum December 2019
Verwachte registratie November 2020
Weesgeneesmiddel Nee
Registratiefase Geregistreerd en vergoed
Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie september 2020. Geregistreerd in november 2020. Aanspraak Status ZN: Ja (april 2021).

Therapeutische waarde

Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.
Onderbouwing Profound studie is positief met aangetoonde OS voordeel (NEJM 2020; 382:2091-2102). Patiënten in Cohort A in de studie moeten BRCA1, BRCA2, of ATM mutatie hebben. Indicatie bevat alleen BRCA gemuteerde patiënten. Positief cieBOM advies in november 2020.
Behandelduur Mediaan 7.4 maand/maanden
Toedieningsfrequentie 2 maal per dag
Dosis per toediening 300mg
Bronnen NCT02987543; Fabrikant.

Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume 100 - 165

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.
Bronnen bron: NKR en Zinnige Zorg verbetersignalement: Zinnig gebruik van geneesmiddelen bij patiënten met castratie refractair prostaatcarcinoom, DOI: 10.1056/NEJMoa1911440 doi: 10.1155/2020/4986365. eCollection 2020.
Aanvullende opmerkingen Totaal aantal nieuwe prostaatkankerpatiënten per jaar is meer dan 12.000. Patiënten geregistreerd in de NKR 2016 met "cM0cNX, cM0cN0, cMcN1, cM1, pM1" betreft 8226 in totaal. Na starten van anti hormonale therapie zal maximaal 20% van de patiënten binnen vijf jaar CRPC ontwikkelen (1.645 patiënten), de inschatting is dat het in maximaal 10 % gaat om een mutatie in BRCA 1/2. De verwachting is echter dat het lager zal zijn, inschatting 100-165 patiënten.

Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten € 40.000,00

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.
Bronnen G-standaard; fabrikant.
Aanvullende opmerkingen De lijstprijs van een tablet 150mg is €44,46 per tablet. Bij een dosering van 300mg tweemaal daags komt dit neer op €177,84 per dag. Bij behandeling van een volledig jaar is de totaalprijs €64.911,60 (365*4*€44,46). De mediane behandelduur is echter 7,4 maanden dus de kosten voor een behandeling zullen (€64.911,60/12)*7,4 = €40.029 bedragen.

Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten € 5.320.000,00

Off-label gebruik

Indicatieuitbreidingen Onbekend

Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreidingen Ja
Indicatieuitbreidingen - Adjuvant Treatment in Patients With Germline BRCA Mutated High Risk HER2 Negative Primary Breast Cancer (OlympiA) -Treatment in combination with abiraterone acetate in patients with metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC) who have not received prior chemotherapy or new hormonal agents (NHAs) mCRPC (first-line setting). (PROPEL).
Bronnen Adisinsight.
Aanvullende opmerkingen Lopende fase 3 studies.

Overige informatie