Olaparib Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) with breast cancer susceptibility gene 1/2 (BRCA1/2) mutations, a subpopulation of homologous recombination repair (HRR) gene mutations. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 8.000.000,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Olaparib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Prostaatkanker Uitgebreide indicatie Extension of indication to include patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) with breast cancer susceptibility gene 1/2 (BRCA1/2) mutations, a subpopulation of homologous recombination repair (HRR) gene mutations. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Lynparza Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme PARP-remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum December 2019 Verwachte registratie November 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie september 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Profund studie is positief (NEJM 2020; 382:2091-2102). Patiënten moeten BRCA1, BRCA2, of ATM mutatie hebben. Behandelduur Mediaan 7.4 maand/maanden Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 300mg Bronnen NCT02987543; fabrikant. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 100 - 300 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen bron: NKR en Zinnige Zorg verbetersignalement: Zinnig gebruik van geneesmiddelen bij patiënten met castratie refractair prostaatcarcinoom, Na et al. Eur Urol. 2017 May;71(5):740-747, N Engl J Med 2020; 382:2091-2102 DOI: 10.1056/NEJMoa1911440 Aanvullende opmerkingen Totaal aantal nieuwe prostaatkankerpatiënten per jaar is meer dan 12000. Patienten geregistreerd in de NKR 2016 met "cM0cNX, cM0cN0, cMcN1, cM1, pM1" betreft 8226 in totaal. Na starten van antihormonale therapie zal maximaal 20% van de patiënten binnen vijf jaar CRPC ontwikkelen (1645 patiënten), de inschatting is dat het in maximaal 20 % gaat om een mutatie in BRCA en ATM. De verwachting is echter dat het lager zal zijn, inschatting 100 - 300 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 40.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G-standaard; fabrikant. Aanvullende opmerkingen De lijstprijs van een tablet 150 mg is €44,46 per tablet. Bij een dosering van 300mg tweemaal daags komt dit neer op €177,84 per dag. Bij behandeling van een volledig jaar is de totaalprijs €64.911,60 (365*4*€44,46). De mediane behandelduur is echter 7,4 maanden dus de kosten voor een behandeling zullen (€64.911,60/12)*7,4 = €40.029 bedragen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 8.000.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Colorectal cancer; Non-small cell lung cancer; Squamous cell cancer. Bronnen Adisinsight. Aanvullende opmerkingen Lopende fase 3 studies. Overige informatie Aanvullende opmerkingen