Olaparib Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Metastatic castration-resistant BRCAm prostate cancer patients who have received at least one new hormonal agent Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 4,000,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Olaparib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Prostaatkanker Uitgebreide indicatie Metastatic castration-resistant BRCAm prostate cancer patients who have received at least one new hormonal agent Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Lynparza Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme PARP-remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2020 Verwachte registratie Oktober 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht registratie in Q3/Q4 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Mediaan 7.4 maand/maanden Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 300 mg Bronnen NCT02987543; fabrikant Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 100 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Na et al. Eur Urol. 2017 May;71(5):740-747; Kirby et al. Int J Clin Pract. 2011 Nov;65(11):1180-92 Aanvullende opmerkingen NKR 2015: 2.568 gevallen van prostaatkanker, stadia 3 en 4. Ongeveer 6% van prostaattumoren heeft een mutatie in BRCA of ATM (154). 10-20% van de prostaatkankerpatiënten ontwikkelt CRCP (15-30). Het gaat echter niet om een 1e lijns behandeling. Om die reden zal het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor dit middel naar schatting eerder rond de 100 patiënten per jaar liggen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 40,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard; fabrikant Aanvullende opmerkingen De lijstprijs van een tablet 150 mg is €44,46 per tablet. Bij een dosering van 300 mg tweemaal daags komt dit neer op €177,84 per dag. Bij behandeling van een volledig jaar is de totaalprijs €64.911,60 (365*4*€44,46). De mediane behandelduur is echter 7,4 maanden dus de kosten voor een behandeling zullen (€64.911,60/12)*7,4 = €40.029 bedragen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 4,000,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen