Olaparib Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer and BRCA1/2-mutations (germline and/or somatic) who have progressed following prior therapy that included a new hormonal agent. (only BRCA mutations included in the indication). Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 5,320,000.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Olaparib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Prostaatkanker Uitgebreide indicatie Monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer and BRCA1/2-mutations (germline and/or somatic) who have progressed following prior therapy that included a new hormonal agent. (only BRCA mutations included in the indication). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Lynparza Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme PARP-remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum December 2019 Verwachte registratie November 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie september 2020. Geregistreerd in november 2020. Aanspraak Status ZN: Ja (april 2021). Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Profound studie is positief met aangetoonde OS voordeel (NEJM 2020; 382:2091-2102). Patiënten in Cohort A in de studie moeten BRCA1, BRCA2, of ATM mutatie hebben. Indicatie bevat alleen BRCA gemuteerde patiënten. Positief cieBOM advies in november 2020. Behandelduur Mediaan 7.4 maand/maanden Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 300mg Bronnen NCT02987543; Fabrikant. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 100 - 165 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen bron: NKR en Zinnige Zorg verbetersignalement: Zinnig gebruik van geneesmiddelen bij patiënten met castratie refractair prostaatcarcinoom, DOI: 10.1056/NEJMoa1911440 doi: 10.1155/2020/4986365. eCollection 2020. Aanvullende opmerkingen Totaal aantal nieuwe prostaatkankerpatiënten per jaar is meer dan 12.000. Patiënten geregistreerd in de NKR 2016 met "cM0cNX, cM0cN0, cMcN1, cM1, pM1" betreft 8226 in totaal. Na starten van anti hormonale therapie zal maximaal 20% van de patiënten binnen vijf jaar CRPC ontwikkelen (1.645 patiënten), de inschatting is dat het in maximaal 10 % gaat om een mutatie in BRCA 1/2. De verwachting is echter dat het lager zal zijn, inschatting 100-165 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 40,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard; fabrikant. Aanvullende opmerkingen De lijstprijs van een tablet 150mg is €44,46 per tablet. Bij een dosering van 300mg tweemaal daags komt dit neer op €177,84 per dag. Bij behandeling van een volledig jaar is de totaalprijs €64.911,60 (365*4*€44,46). De mediane behandelduur is echter 7,4 maanden dus de kosten voor een behandeling zullen (€64.911,60/12)*7,4 = €40.029 bedragen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 5,320,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen - Adjuvant Treatment in Patients With Germline BRCA Mutated High Risk HER2 Negative Primary Breast Cancer (OlympiA) -Treatment in combination with abiraterone acetate in patients with metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC) who have not received prior chemotherapy or new hormonal agents (NHAs) mCRPC (first-line setting). (PROPEL). Bronnen Adisinsight. Aanvullende opmerkingen Lopende fase 3 studies. Overige informatie Aanvullende opmerkingen