Lenalidomide Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie 1e lijn ABC subtype DLBCL in combinatie met rituximab en CHOP Therapeutische waarde Nog geen oordeel Totale kosten € 8,600,000.00 Registratiefase Teruggetrokken Product Werkzame stof Lenalidomide Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom agressief Uitgebreide indicatie 1e lijn ABC subtype DLBCL in combinatie met rituximab en CHOP Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Revlimid Fabrikant Celgene Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen IMiD Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Teruggetrokken Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen De ROBUST trial heeft de primaire eindpunten niet gehaald. Fabrikant geeft aan dat er geen nieuwe indiening plaats zal vinden. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Huidige behandeloptie is R-CHOP. Voor ABC subtype ook R-CHOP. Therapeutische waarde Nog geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In april 2019 werd bekend dat de ROBUST trial de primaire eindpunten niet heeft gehaald. Behandelduur Gemiddeld 18 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 15 mg Bronnen Fabrikant; NCT02285062 Aanvullende opmerkingen Vaste duur van behandeling: 6 cycli van 3 weken; 18 weken totaal. Per cyclus van 21 dagen wordt lenalidomide op dag 1-14 ingenomen. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 400 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR, Lymphoma Coalition september 2016. Aanvullende opmerkingen Ongeveer 1.500 patiënten per jaar met DLBCL (NKR). Ongeveer 40% van de DLBCL patiënten heeft subtype ABC (Lymphoma Coalition). Dit gaat om maximaal 600 patiënten. Echter niet iedereen zal met chemo/CHOP behandeld kunnen worden (ouderen, co-morbiditeiten). De inschatting is 400 patienten per jaar. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 21,500.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant; G-standaard Aanvullende opmerkingen 2 strips nodig voor een kuur, 2x6=12 strips nodig, 3strips in een doosje, 12/3=4 doosjes per patiënt. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 8,600,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen lenalidomide+rituximab in rriNHL en RVd Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen