Lenalidomide Geneesmiddel 13 december 2018 Uitgebreide indicatie 1e lijn ABC subtype DLBCL in combinatie met rituximab en CHOP Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 8.600.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Lenalidomide Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Lymfeklierkanker Uitgebreide indicatie 1e lijn ABC subtype DLBCL in combinatie met rituximab en CHOP Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Revlimid Fabrikant Celgene Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Erasmus MC, VUmc Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Februari 2019 Verwachte registratie Februari 2020 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Huidige behandeloptie is R-CHOP. Voor ABC subtype ook R-CHOP. Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Lenalidomide-R-CHOP: resultaten van de fase 3 studie worden begin 2019 verwacht. De eerste twee fase 3 studies R-CHOP + X bij ABC subtype DLBCL waren negatief (bortezomib, ibrutinib). Celgene gebruikt de nanostring method om ABC subtype te bepalen in deze studie. Nog te vroeg om een oordeel te geven m.b.t. de mogelijke therapeutische waarde. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 15 mg Bronnen Fabrikant; NCT02285062 Aanvullende opmerkingen Vaste duur van behandeling: 6 cycli van 3 weken; 18 weken totaal. Per cyclus van 21 dagen wordt lenalidomide op dag 1-14 ingenomen. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 400 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR, Lymphoma Coalition september 2016. Aanvullende opmerkingen Ongeveer 1500 patiënten per jaar met DLBCL (NKR). Ongeveer 40% van de DLBCL patiënten heeft subtype ABC (Lymphoma Coalition). Dit gaat om maximaal 600 patiënten. Echter niet iedereen zal met chemo/CHOP behandeld kunnen worden (ouderen, co-morbiditeiten). De inschatting is 400 patienten per jaar. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 21.500,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant; G-standaard Aanvullende opmerkingen 2 strips nodig voor een kuur, 2x6=12 strips nodig, 3strips in een doosje, 12/3=4 doosjes per patiënt. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 8.600.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen lenalidomide+rituximab in rriNHL en RVd Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen