Cenobamaat Geneesmiddel 10 december 2019 Uitgebreide indicatie Ontozry is indicated for the adjunctive treatment of focal-onset seizures with or without secondary generalisation in adult patients with epilepsy who have not been adequately controlled despite a history of treatment with at least 2 anti-epileptic medicinal products. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Cenobamaat Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Epilepsie Uitgebreide indicatie Ontozry is indicated for the adjunctive treatment of focal-onset seizures with or without secondary generalisation in adult patients with epilepsy who have not been adequately controlled despite a history of treatment with at least 2 anti-epileptic medicinal products. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Ontozry Fabrikant Angelini Pharma Portfoliohouder Angelini Pharma Werkingsmechanisme Ionkanaalblokker Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum April 2020 Verwachte registratie Maart 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in januari 2021. Zorginstituut Nederland heeft beoordeeld of cenobamaat (Ontozry®) opgenomen kan worden in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Cenobamaat kan worden ingezet als aanvullende behandeling voor volwassenen met focale epilepsie. Het Zorginstituut adviseert de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) cenobamaat op te nemen op bijlage 1A van het GVS, in het cluster 0N03AXEO V met perampanel en topiramaat. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Carbamazepine, lamotrigine en verder levetiracetam, oxcarbazepine en valproïnezuur Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Het Zorginstituut concludeert dat cenobamaat bij de behandeling van de genoemde groep patiënten voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk. Cenobamaat is onderling vervangbaar met de andere geneesmiddelen in het GVS-cluster 0N03AXEO V. Daarin zijn de middelen perampanel en topiramaat opgenomen. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 100 mg tot 400 mg Bronnen Farmacotherapeutisch Kompas; NCT02535091; https://www.aesnet.org/meetings_events/annual_meeting_abstracts/view/500991 Aanvullende opmerkingen Ontozry will be available as 12.5mg tablet + 25mg film-coated tablet (initiation pack), 50mg, 100mg, 150mg and 200mg film-coated tablet. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 6.000 - 20.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Volksgezondheidenzorg.info; CBS; Waseem et al. Skin Dis Skin Care. 2016, 1:1 Aanvullende opmerkingen De prevalentie van epilepsie die bekend was bij de huisarts in 2016 bedroeg 6,6 per 1.000 inwoners. In 2017 had Nederland 13,7 miljoen inwoners >18 jaar. Dit betekent dat ongeveer 90.000 inwoners met epilepsie zijn gediagnosticeerd. Partial onset seizures komen voor bij ongeveer 20%-66% van de gevallen, wat neerkomt op 18.000-59.400 gevallen. Als er uitgegaan word van 54% van de patiënten die niet reageert op het 1e geneesmiddel en 62% van die patiënten niet reageert op een tweede middel. Dan komt 33% van alle patiënten die na twee geneesmiddelen nog niet of onvoldoende reageert in aanmerking. 33% van die 18.000-59.000 patiënten is 6000-20.000 patienten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Ontozry tablet filmomhuld 200mg € 5,20 per stuk (incl BTW). Uiteindelijke kosten afhankelijk van de behandelduur. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Primary Generalized Tonic Clonic Seizures in the Setting of Idiopathic Generalized Epilepsy Bronnen Clinicaltrials.com Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen