Cenobamate Geneesmiddel 10 December 2019 Uitgebreide indicatie Treatment of epilepsy with partial-onset seizures in adults. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Cenobamate Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Epilepsie Uitgebreide indicatie Treatment of epilepsy with partial-onset seizures in adults. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Arvelle Portfoliohouder Werkingsmechanisme Ionkanaalblokker Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum April 2020 Verwachte registratie Mei 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Een registratieaanvraag bij de FDA is ingediend. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Carbamazepine, lamotrigine en verder levetiracetam, oxcarbazepine en valproïnezuur Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Uit klinisch onderzoek blijkt dat een langzame titratie van een lage dosis de incidentie van het drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndroom kon verlagen. DRESS syndroom is dodelijk in ongeveer 10% van de gevallen. Hierdoor zal cenobamate alleen in een uiterst geval gebruikt worden. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Farmacotherapeutisch Kompas; NCT02535091; https://www.aesnet.org/meetings_events/annual_meeting_abstracts/view/500991 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 60 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Volksgezondheidenzorg.info; CBS; Waseem et al. Skin Dis Skin Care. 2016, 1:1 Aanvullende opmerkingen De prevalentie van epilepsie die bekend was bij de huisarts in 2016 bedroeg 6,6 per 1.000 inwoners. In 2017 had Nederland 13,7 miljoen inwoners >18 jaar. Dit betekent dat ongeveer 90.000 inwoners met epilepsie zijn gediagnosticeerd. Partial onset seizures komen voor bij ongeveer 20%-66% van de gevallen, wat neerkomt op 18.000-59.400 gevallen. Van alle medicatiegebruikers ontwikkelt 1-10 op de 10.000 DRESS syndroom, dit betekent in Nederland maximaal 60 patiënten. De inschatting is dat cenobamate alleen bij een deel van deze patiënten gebruikt zal worden. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Er is nog geen prijs bekend. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Primary Generalized Tonic Clonic Seizures in the Setting of Idiopathic Generalized Epilepsy Bronnen Clinicaltrials.com Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen