Galcanezumab Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Episodische clusterhoofdpijn. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten € 637,500.00 Registratiefase Negatieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Galcanezumab Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Hoofdpijn Uitgebreide indicatie Episodische clusterhoofdpijn. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Emgality Fabrikant Eli Lilly Portfoliohouder Werkingsmechanisme CGRP-gericht antilichaam Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Galcanezumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (CGRP-ligand antilichaam). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Negatieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Negatieve CHMP-opinie in februari 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Voor de profylactische behandeling van episodische clusterhoofdpijn zijn géén on-label geneesmiddelen. Als off-label onderhoudsbehandeling bij episodische clusterhoofdpijn zijn er verapamil (1e keuze), lithium (2e keuze) en topiramaat (3e keuze) beschikbaar. Daarmee zou galcanezumab het eerste on-label profylacticum zijn. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Een fase 3 studie met galcanezumab heeft een significante reductie aangetoond in de frequentie van cluster hoofdpijn aanvallen. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per maand Dosis per toediening 300 mg Bronnen Goadsby et al. N Engl J Med 2019; 381:132-141 Richtlijn Aangezichtspijn NVN, daarnaast staat het ook in het Farmacotherapeutisch kompas bij ‘Onderhoudsbehandeling’). (Lee et al. Cephalalgia. 2018 Apr;38(4):655-661): Aanvullende opmerkingen Het is een profylacticum dat gestart dient te worden bij aanvang van een cluster. Per patiënt verschilt het aantal clusters, sommige hebben er slechts één in hun leven, anderen recidiverend. Aangezien het om episodische clusterhoofdpijn gaat dat per definitie onderbroken wordt met een ‘pauze’ van tenminste drie maanden, en clusteraanvallen gemiddeld weken tot maanden duren, zijn er maxima te berekenen (op basis van een onbehandelde clusterhoofdpijn populatie). Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 425 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NVN richtlijn hoofdpijn Aanvullende opmerkingen 1 op de 10.000 mensen heeft clusterhoofdpijn dus maximaal 1.700 clusterhoofdpijn patiënten. Verwachting is dat bij gelijke waarde aan sumatriptan sc alleen de patiënten die zich niet redden met sumatriptan galcanezumab zullen gebruiken. Sumatriptan (met eventueel aanvulling van zuurstof) is vrij effectief in de behandeling van episodische clusterhoofdpijn. Naar schatting zal maximaal 25% van de patiënten galcanezumab nodig hebben. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 1,500.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen (Lee et al. Cephalalgia. 2018 Apr;38(4):655-661) Aanvullende opmerkingen Prijs in Nederland van Emgality is nog niet publiek. De verwachting is dat de kosten voor de behandeling van clusterhoofdpijn in lijn zullen liggen met die van migraine. De lijstprijs van de concurrent Aimovig ligt op €5.850 per jaar. Gemiddeld had de onbehandelde populatie uit de studie, 1,1 clusterhoofdpijnaanval per jaar (range 1-3), die gemiddeld 6,4 weken duurde (voor de eerste clusterhoofdpijn aanval) of 7,4 weken (voor de laatste aanval tot inclusie in deze retrospectieve studie). Daarmee komt de gebruiksduur op 7,04 of 8,14 weken per jaar. Aangenomen dat deze onbehandelde populatie representatief is voor de Nederlandse situatie: in het geval de duur van de hoofdpijn 8,14 weken is, gebruikt een patiënt drie doses van 300mg (maand 0; maand 1 en maand 2). Hoewel er nog geen lijstprijs bekend is, als men rekent met de hier gepresenteerde getallen, dan kost één maand-dosis €500 (€6.000/12), en heeft men gemiddeld genomen 3 doses nodig per jaar, dus komen de kosten per patiënt per jaar op €1.500. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 637,500.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen fabrikant Aanvullende opmerkingen De registratie zal voor episodische clusterhoofdpijn aangevraagd worden, er bestaat mogelijk een behoefte om het voor chronische clusterhoofdpijn in te gaan zetten. Dit betreft echter 10-20% van de clusterhoofdpijn patiënten en de getallen hier gebruikt en vermeld in de richtlijn chronische aangezichtspijn van de NVN maken geen onderscheid tussen episodische en chronische clusterhoofdpijn, dus dit heeft geen impact op de evaluatie. Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen migraine Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen