Galcanezumab Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Clusterhoofdpijn Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten € 7,972,500.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Galcanezumab Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Hoofdpijn Uitgebreide indicatie Clusterhoofdpijn Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Emgality Fabrikant Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen CGRP monoclonal antibody. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2019 Verwachte registratie 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Sumatriptan SC of 100% zuurstof, 2e keus is nasaal sumatriptan bij clusterhoofdpijn. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Een fase III studie met galcanezumab heeft een significante reductie aangetoond in de frequentie van cluster hoofdpijn aanvallen. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per maand Dosis per toediening 120 mg Bronnen Skljarevski et al. JAMA Neurol. 2018;75(2):187-193; clinicaltrials.gov. Zie voor cluster hoofdpijn de studie: NCT02797951. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 425 - 1,700 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NVN richtlijn hoofdpijn Aanvullende opmerkingen 1 op de 10.000 mensen heeft clusterhoofdpijn dus max 1.700 clusterhoofdpijn patiënten. Verwachting is dat bij gelijke waarde aan sumatriptan sc alleen de patiënten die zich niet redden met sumatriptan galcanezumab zullen gebruiken. Sumatriptan (met eventueel aanvulling van zuurstof) is vrij effectief in de behandeling van episodische clusterhoofdpijn. Naar schatting zal maximaal 25% van de patiënten galcanezumab nodig hebben. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 5,000.00 - 10,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) Inhibitors as Preventive Treatments for Patients with Episodic or Chronic Migraine: Effectiveness and Value, ICER 2018 Aanvullende opmerkingen ICER gaat uit van een geschatte prijs van $8.500 per patiënt per jaar voor Erenumab of Fremanezumab bij chronische of episodische migraine. De verwachting is dat galcanezumab verglijkbaar geprijsd zal zijn vanwege de concurrentie en vergelijkbaar behandelschema. De verwachting is dat het bedrag per patiënt per jaar tussen de €5.000 en €10.000 euro zal komen te liggen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 7,972,500.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen migraine Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen