Ozanimod Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) with active disease as defined by clinical or imaging features. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten € 4.900.000,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Ozanimod Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Multiple sclerose Uitgebreide indicatie Adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) with active disease as defined by clinical or imaging features. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Zeposia Fabrikant Celgene Portfoliohouder Werkingsmechanisme Immunosuppressie Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen The treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) with active disease as defined by clinical or imaging features. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Maart 2019 Verwachte registratie Mei 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in maart 2020. Dit geneesmiddel is deels vergoed. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Omdat het net als fingolimod een sfingosine 1-fosfaatreceptor modulator is en ook oraal wordt toegediend verwachten we eerst vergelijking met fingolimod en daarna met onder andere dimethylfumaraat en teriflunomide. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Tussen de sfingosine-1-fosfaat receptoragonisten is veel concurrentie en weinig verschil in aangetoonde effectiviteit. Het verschil tussen deze geneesmiddelen ligt met name in de bijwerkingsprofielen. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 0,92 mg Bronnen RADIANCE: NCT02047734 SUNBEAM: NCT02294058 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 200 - 500 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIP databank, hersenstichting, Nationaal MS fonds. Aanvullende opmerkingen Hersenstichting: In Nederland komt MS voor bij ongeveer 1 op de 1.000 inwoners. Nederland telt dus ongeveer 17.000 mensen met MS. RMS komt bij ongeveer 40% van alle mensen met MS voor (6.800 personen). Door de concurrentie aan middelen zal het verwachte marktaandeel op maximaal een paar honderd patiënten komen te liggen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 9.000,00 - 19.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen GIP-databank Aanvullende opmerkingen Prijs verwacht in lijn met directe concurrenten. Bij substitutie geen toename in kosten. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 4.900.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Colitis ulcerosa Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen