Ozanimod Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Relapsing multiple sclerosis (RRMS) Therapeutische waarde Nog geen oordeel Totale kosten € 10.200.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Ozanimod Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Multiple sclerose Uitgebreide indicatie Relapsing multiple sclerosis (RRMS) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Celgene Portfoliohouder Werkingsmechanisme Immunosuppressie Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Toedieningsvorm: naast een Capsule-vorm komt Ozanimod ook als vloeistof beschikbaar voor kinderen (bron EMA). Ozanimod is een fingosine 1-fosfaatreceptor modulator. Ozanimod bindt selectief aan twee van de vijf receptoren voor S1P (grijpt aan op de S1P 1 en S1P 5 receptoren). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum April 2019 Verwachte registratie Mei 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Verwachte indiening Q1 2019, en verwachte registratie Q1 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Omdat het net als fingolimod een sfingosine 1-fosfaatreceptor modulator is en ook oraal wordt toegediend verwachten we eerst vergelijking met fingolimod en daarna met o.a. dimethylfumaraat en teriflunomide. Therapeutische waarde Nog geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing SUNBEAM: significant reduction in ARR for ozanimod 1 mg (ARR = 0.18; p < 0.0001) and for ozanimod 0.5 mg (ARR = 0.24; p = 0.0013) compared with IFβ-la (Avonex) (ARR = 0.35) over an average of 13.6 months of treatment. RADIANCE Part B: a significant reduction in ARR was demonstrated for ozanimod 1 mg (ARR = 0.17; p < 0.0001) and for ozanimod 0.5 mg (ARR = 0.22; p = 0.0167) compared with IFβ-1a (Avonex) (ARR = 0.28) over 2 years of treatment. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 0,92 mg Bronnen RADIANCE: NCT02047734 SUNBEAM: NCT02294058 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 400 - 800 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIP databank, hersenstichting, Nationaal MS fonds. Aanvullende opmerkingen Hersenstichting: In Nederland komt MS voor bij ongeveer 1 op de 1000 inwoners. Nederland telt dus ongeveer 17.000 mensen met MS. RMS komt bij ongeveer 40% van alle mensen met MS voor (6800 personen). Verwachting: minder patiënten dan Ocrevus. Inschatting reëel volume: 400-800. De fabrikant verwacht 4% marktaandeel van een patiëntenpopulatie van 9.000-10.000, dus 360-400 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 12.000,00 - 22.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Aanvullende opmerkingen Prijs verwacht in lijn met directe concurrenten. Bij substitutie geen toename in kosten. Nog geen EU prijs. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 10.200.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen