Ozanimod Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Relapsing multiple sclerosis Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 10,200,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Ozanimod Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Hoofdindicatie Multiple sclerose Uitgebreide indicatie Relapsing multiple sclerosis Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Celgene Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Toedieningsvorm: naast een Capsule-vorm komt Ozanimod ook als vloeistof beschikbaar voor kinderen (bron EMA). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel ATMP Onbekend Indieningsdatum Oktober 2018 Verwachte registratie Augustus 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 0,5-1 mg Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 400 - 800 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIP databank, hersenstichting, Nationaal MS fonds. Aanvullende opmerkingen Hersenstichting: In Nederland komt MS voor bij ongeveer 1 op de 1000 inwoners. Nederland telt dus ongeveer 17.000 mensen met MS. RMS komt bij ongeveer 40% van alle mensen met MS voor (6800 personen). Verwachting: minder patiënten dan Ocrevus. Inschatting reëel volume: 400-800. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 12,000.00 - 22,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Prijs in lijn met directe concurrenten. Bij substitutie geen toename in kosten. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 10,200,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen