Extended indication

Vizimpro, als monotherapie, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten me

Therapeutic value

Possible reduced value

Registration phase

Registered

Product

Active substance

Dacomitinib

Domain

Oncology and Hematology

Reason of inclusion

New medicine (specialité)

Main indication

Lung cancer

Extended indication

Vizimpro, als monotherapie, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet‑kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-activerende mutaties

Proprietary name

Vizimpro

Manufacturer

Pfizer

Mechanism of action

Tyrosine kinase inhibitor

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Tablet

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional comments
Tweede generatie EGFR tyrosine kinase inhibitor

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

March 2018

Expected Registration

April 2019

Orphan drug

No

Registration phase

Registered

Additional comments
Positieve CHMP-opinie in januari 2019. Geregistreerd in april 2019.

Therapeutic value

Current treatment options

Dacomitinib zal voor de 1L behandeling van EGFR-positieve NSCLC de concurrentie aangaan met erlotinib, gefitinib (beide 1e generatie), afatinib (2e generatie) en osimertinib (3e generatie).

Therapeutic value

Possible reduced value

Substantiation

Wu et al. laat een verlenging van de mediane PFS ten opzichte van eerste generatie EGFR TKI gefitinib zien. De fabrikant geeft aan dat dacomitinib voor de 1L behandeling van EGFR-pos NSCLC zal moeten gaan concurreren met de 1st generatie EGFR TKI's: erlotinib en gefitinib, de 2de generatie TKI afatinib en de 3de generatie EGFR TKI osimertinib. De klinische waarde ten opzichte van deze middelen moet in de praktijk worden vastgesteld. De werkgroep verwacht echter geen meerwaarde ten opzichte van osimertinib daar dacometinib meer toxiciteit vertoont.

Duration of treatment

Not found

Frequency of administration

1 times a day

Dosage per administration

30,9 mg

References
NCT01774721; Yi-Lung Wu et al. Lancet vol 18, 1454-1466, 2017
Additional comments
Start dosering 45 mg per dag met de mogelijkheid van doses reductie bij behandeling gerelateerde toxiciteit. 34% ontving de hoogste dosis van 45mg/dag, 38% ontving 30 mg/dag, 28% ontving 15 mg/dag. Gemiddelde dosering 30,9 mg/dag.

Expected patient volume per year

References
Fabrikant; Pakketadvies Atezolizumab, 2018; CieBom osimertinib juli 2017; PALGRA; GIPdatabank
Additional comments
Jaarlijks presenteren er ongeveer 7.500 patiënten per jaar met NSCLC stadium IIIb/IV. Het aantal NSCLC patiënten met EGFR mutaties in 1L is ongeveer 5 tot 10% (375-750). In de praktijk zullen niet alle patiënten vanwege comorbiditeiten in aanmerking komen voor een behandeling, maar ongeveer 80% (300-600). Verder is het testgehalte voor mutaties volgens de PALGA database (van pathologen) 70%. Voor de behandeling van EGFR NSCLC zijn meerdere behandelingen beschikbaar (eerste, tweede en derde generatie TKI's). Dacomitinib is een tweede generatie TKI. Het marktaandeel zal afhangen van de therapeutisch waarde van dacomitinib ten opzichte van de huidige beschikbare therapieën. Met gefitinib, een huidige behandeloptie, werden in 2015 271 patiënten behandeld. Inschatting van het mogelijk patiëntvolume door de fabrikant bedraagt 50-150 patiënten. Gezien de verwachte inferioriteit ten opzichte van osimertinib wordt verwacht dat het aantal patiënten die daadwerkelijk behandeld zal worden gering zal zijn.

Expected cost per patient per year

Cost

32,900.00

References
Fabrikant; SmPC; G-standaard
Additional comments
Startdosering is 45 mg per dag met de mogelijkheid van doses reductie bij behandeling gerelateerde toxiciteit. Patiënten gebruiken of 15mg, of 30mg of 45mg tabletten eenmaal daags. Alle Vizimpro sterktes zijn gelijk geprijsd. De gemiddelde behandelduur is >12 maanden. Prijs per 30 tabletten van 15 mg, 30 mg of 45 mg: €2.699,82. Totaal kosten per patiënt per jaar =  €32.870

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

Off label use

No

Indication extension

Indication extension

No

Other information

There is currently no futher information available.