Dacomitinib

Active substance Dacomitinib
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen New medicine (specialité)
Main indication Lung cancer
Extended indication Vizimpro, als monotherapie, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet‑kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-activerende mutaties

Product

Proprietary name Vizimpro
Manufacturer Pfizer
Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Tweede generatie EGFR tyrosine kinase inhibitor

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date March 2018
Expected Registration April 2019
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional comments Positieve CHMP-opinie in januari 2019. Geregistreerd in april 2019.

Therapeutic value

Current treatment options Dacomitinib zal voor de 1L behandeling van EGFR-positieve NSCLC de concurrentie aangaan met erlotinib, gefitinib (beide 1e generatie), afatinib (2e generatie) en osimertinib (3e generatie).
Therapeutic value Potential reduced value
Substantiation Wu et al. laat een verlenging van de mediane PFS ten opzichte van eerste generatie EGFR TKI gefitinib zien. De fabrikant geeft aan dat dacomitinib voor de 1L behandeling van EGFR-pos NSCLC zal moeten gaan concurreren met de 1st generatie EGFR TKI's: erlotinib en gefitinib, de 2de generatie TKI afatinib en de 3de generatie EGFR TKI osimertinib. De klinische waarde ten opzichte van deze middelen moet in de praktijk worden vastgesteld. De werkgroep verwacht echter geen meerwaarde ten opzichte van osimertinib daar dacometinib meer toxiciteit vertoont.
Duration of treatment Not found
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 30,9 mg
References NCT01774721; Yi-Lung Wu et al. Lancet vol 18, 1454-1466, 2017
Additional comments Start dosering 45 mg per dag met de mogelijkheid van doses reductie bij behandeling gerelateerde toxiciteit. 34% ontving de hoogste dosis van 45mg/dag, 38% ontving 30 mg/dag, 28% ontving 15 mg/dag. Gemiddelde dosering 30,9 mg/dag.

Expected patient volume per year

References Fabrikant; Pakketadvies Atezolizumab, 2018; CieBom osimertinib juli 2017; PALGRA; GIPdatabank
Additional comments Jaarlijks presenteren er ongeveer 7.500 patiënten per jaar met NSCLC stadium IIIb/IV. Het aantal NSCLC patiënten met EGFR mutaties in 1L is ongeveer 5 tot 10% (375-750). In de praktijk zullen niet alle patiënten vanwege comorbiditeiten in aanmerking komen voor een behandeling, maar ongeveer 80% (300-600). Verder is het testgehalte voor mutaties volgens de PALGA database (van pathologen) 70%. Voor de behandeling van EGFR NSCLC zijn meerdere behandelingen beschikbaar (eerste, tweede en derde generatie TKI's). Dacomitinib is een tweede generatie TKI. Het marktaandeel zal afhangen van de therapeutisch waarde van dacomitinib ten opzichte van de huidige beschikbare therapieën. Met gefitinib, een huidige behandeloptie, werden in 2015 271 patiënten behandeld. Inschatting van het mogelijk patiëntvolume door de fabrikant bedraagt 50-150 patiënten. Gezien de verwachte inferioriteit ten opzichte van osimertinib wordt verwacht dat het aantal patiënten die daadwerkelijk behandeld zal worden gering zal zijn.

Expected cost per patient per year

Cost 32,900
References Fabrikant; SmPC; G-standaard
Additional comments Startdosering is 45 mg per dag met de mogelijkheid van doses reductie bij behandeling gerelateerde toxiciteit. Patiënten gebruiken of 15mg, of 30mg of 45mg tabletten eenmaal daags. Alle Vizimpro sterktes zijn gelijk geprijsd. De gemiddelde behandelduur is >12 maanden. Prijs per 30 tabletten van 15 mg, 30 mg of 45 mg: €2.699,82. Totaal kosten per patiënt per jaar = €32.870

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension No

Other information

There is currently no futher information available.