Expand all sections

Damoctocog alfa pegol

Extended indication Haemophilia A
Therapeutic value Possible added value
Total cost 98,393,750.00

Product

Active substance Damoctocog alfa pegol
Domain Oncology and Hematology
Main indication Haemophilia
Extended indication Haemophilia A
Manufacturer Bayer
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Centre of expertise Hemofilie Behandel Centra
Additional remarks Langerwerkende vorm van factor VIII: zelfde indicatie als factor VIII, geen uitbreiding van indicatie.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date October 2017
Expected Registration August 2018
Orphan drug Yes
Additional remarks Phase III EU filing planned for H2 17

Therapeutic value

Current treatment options Bestaande (kortwerkende) factor VIII stollingsfactoren
Therapeutic value Possible added value
Substantiation Meerwaarde obv minder intraveneuze injecties – in thuissituatie, door patiënt zelf of thuiszorg.
Duration of treatment continuous
Frequency of administration 2 times a week
Dosage per administration 45-60 IE/kg
References Reding et al. J Thromb Haemost. 2017;15(3):411-419.
Additional remarks Levenslang, chronisch. Startdosering 45-60 IU/kg elke 5 dagen. Dosis aanpassing o.b.v. respons naar 30-40 IU/kg 2 keer per week of 60 IU/kg wekelijks. Naar verwachting zal gebruikte dosering in Nederland, net als van de gebruikelijke middelen met normale halfwaardetijd, lager zijn dan de registratie dosering. verwachting: 15-25 IU/kg 2x per week.

Expected patient volume per year

Patient volume

140 - 725

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Fabrikant
Additional remarks Max. patiënten: Ongeveer 1.450 patiënten hebben hemofilie A. De helft hiervan heeft een ziektestaat die moderate/severe is en wordt behandeld met factor VIII. Realistische patientenaantallen lastig in te schatten.

Expected cost per patient per year

Cost 110,000.00 - 345,000.00
References Medicijnkosten.nl; NVHP; Fabrikant
Additional remarks Gelijke kosten t.o.v. bestaande factor VIII producten. Berekend obv de prijs voor octocog alfa via medicijnkosten.nl en behandelschema beschreven in het farmacotherapeutisch kompas voor een patient van 70 kg langetermijnprofilaxe: €170.000-520.000. De nederlands vereniging voor hemofiliepatiënten geeft aan dat alle hemofiliebehandelingen in 2014 in totaal €135 miljoen kostten (voor 1600 hemofiliepatienten). Fabrikant (nov 2017): 110.000-345.000 p.p.p.j.

Potential total cost per year

Total cost

98,393,750.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension No

Other information

There is currently no futher information available.