Dapagliflozine

Active substance

Dapagliflozine

Domain

Cardiovascular diseases

Reason of inclusion

Indication extension

Main indication

Other medication for cardiovascular diseases

Extended indication
Forxiga is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction.

Product

Proprietary name

Forxiga

Manufacturer

AstraZeneca

Mechanism of action

SGLT inhibitor

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Film-coated tablet

Budgetting framework

Extramural (GVS)

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

Type of trajectory

Normal trajectory

Submission date

December 2019

Expected Registration

November 2020

Orphan drug

No

Registration phase

Registered

Additional comments
Positieve CHMP-opinie in oktober 2020.

Therapeutic value

Current treatment options

SGLT2-remmers

Therapeutic value

Potential added value

Substantiation

Het wordt steeds duidelijker dat SGLT-2 remmers CV events voorkomen met gekend atherosclerotisch vaatlijden. Het geneesmiddel blijkt nu ook goed te werken voor mensen met HF ongeacht of zij diabetes hebben. De verwachting is dat SGLT2-remmers een grote impact gaan hebben bij HFrEF. Een recente studie toont aan dat dapagliflozine de mortaliteit en het aantal ziekenhuisopnames vermindert en de kwaliteit van leven verhoogt (John McMurray, 2019).

Duration of treatment

continuous

Frequency of administration

1 times a day

Dosage per administration

10 mg

References
NCT03036124;NCT03030235
Dapagliflozine in patients with heart failure and reduced ejection fraction. John McMurray. (2019) BHF Cardiovascular Research Centre, University of Glasgow & Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow.

Expected patient volume per year

Patient volume

> 5,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
GIP databank 2018
Additional comments
In 2018 waren er 5.533 gebruikers van Entresto, inschatting: minimaal 5.500 gebruikers per jaar die in aanmerking kunnen komen voor Dapagliflozine. 
Echter, net als bij de andere SGLT2-remmers is de verwachting dat dit geneesmiddel breder zal worden ingezet, dit gezien de nieuwe inzichten over de therapeutische waarde. De verwachting is dat het gebruik van SGLT2-remmers bij de huidige indicaties flink toe zal gaan nemen (verwachting: een stijging naar ruim 100.000 patiënten bij diabetes mellitus 2 op een relatief korte termijn). Ook is de verwachting dat het gebruik van SGLT2-remmers bij patiënten met hartfalen zonder diabetes mellitus breed zal worden ingezet (verwachting: mogelijk gaat dat om zo’n 250.000 -500.000 patiënten).

Expected cost per patient per year

Cost

537.00

References
G-standaard
Additional comments
Uitgaande van 100% therapietrouw en tabletten van 10 mg en de prijs in de G-Standaard (€1,47 per tablet), zijn de kosten €537 per patiënt per jaar.

Potential total cost per year

Total cost

2,685,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use

No

Indication extension

Indication extension

Yes

Indication extensions

Renal outcomes and cardiovascular mortality in patients with chronic kidney disease

References
Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.