Extended indication Chronic Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (HFpEF).
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 2,685,000.00
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Dapagliflozine
Domain Cardiovascular diseases
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Other medication for cardiovascular diseases
Extended indication Chronic Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (HFpEF).
Proprietary name Forxiga
Manufacturer AstraZeneca
Mechanism of action SGLT inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Film-coated tablet
Budgetting framework Extramural (GVS)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date November 2021
Expected Registration September 2022
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional comments Fabrikant verwacht indiening in november 2021 en registratie in september 2022.

Therapeutic value

Current treatment options Op dit moment is er geen geregistreerde standaardtherapie voor hartfalenpatiënten met preserved ejection fraction (HFpEF).
Therapeutic value No estimate possible yet
Duration of treatment continuous
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 10 mg
References NCT03619213 (DELIVER)

Expected patient volume per year

Patient volume

< 5,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References GIPdatabank; Horizonscan empagliflozin;
Additional comments De verwachting is dat dapagliflozine de concurrentie aan zal gaan met de andere SGLT2-remmers. In 2018 waren er 5.533 gebruikers van Entresto. Net als bij de andere SGLT2-remmers is de verwachting dat dit geneesmiddel breder zal worden ingezet, dit gezien de nieuwe inzichten over de therapeutische waarde. De verwachting is dat het gebruik van SGLT2-remmers bij de huidige indicaties flink toe zal gaan nemen (verwachting: een stijging naar ruim 100.000 patiënten bij diabetes mellitus 2 op een relatief korte termijn). Ook is de verwachting dat het gebruik van SGLT2-remmers bij patiënten met hartfalen zonder diabetes mellitus breed zal worden ingezet (verwachting: mogelijk gaat dat om zo’n 250.000 -500.000 patiënten). Deze markt zal verdeeld moeten worden met andere SGLT-2 remmers die geregistreerd zijn voor deze indicatie.

Expected cost per patient per year

Cost 537.00
References G-standaard
Additional comments Uitgaande van 100% therapietrouw en tabletten van 10mg en de prijs in de G-Standaard van €1,47 per tablet, zijn de kosten €536,92 per patiënt per jaar (365,25*1,47).

Potential total cost per year

Total cost

2,685,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions COVID 2019 infections; Renal failure

Other information

There is currently no futher information available.