Expand all sections

Dapagliflozine

Forxiga

Extended indication Type 1 diabetes
Therapeutic value No judgement yet
Total cost 85,920.00
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Dapagliflozine
Domain Metabolism and Endocrinology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Diabetes
Extended indication Type 1 diabetes
Proprietary name Forxiga
Manufacturer AstraZeneca
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Film-coated tablet
Budgetting framework Extramural (GVS)
Additional remarks SGLT-2 remmer. Dit middel wordt voor type 2 diabetes patiënten reeds vergoed.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date March 2018
Expected Registration February 2019
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options Insuline
Therapeutic value No judgement yet
Substantiation Hier is nog geen uitspraak over te doen. Fase 3 trials zijn nog niet afgerond. Fase 2 laat mogelijk een beperkte HbA1c daling zien met gelijk/minder hypo’s maar vaker optreden van ketoacidose. Het is de vraag of de firma’s een registratieaanvraag voor de indicatie type 1 diabetes zullen indienen, of die zal worden verleend en of er een vergoedingsstatus komt.
Duration of treatment continuous
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 5-10 mg
References NCT02460978; NCT02268214

Expected patient volume per year

Patient volume

160

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References GIPdatabank; GLP-1-agonisten bij diabetes mellitus type 2, ZIN 2016; Monitor Voorschrijfgedrag Huisartsen 2017
Additional remarks Totaal aantal gebruikers van diabetesmiddelen in 2016 was 814.714. 10% hiervan heeft diabetes type 1 dus het aantal patiënten in Nederland bedraagt ongeveer 80.000. Verwacht marktaandeel: Uitgaande van 0,6% nieuwe gebruikers op SGLT2 (480). Gelijke verdeling marktaandeel over 3 SGLT2s voor DM1 (Dapaglizlozine, Empagliflozine, Sotagliflozine)=0,2% (160 patiënten)

Expected cost per patient per year

Cost 537.00
References Z-index
Additional remarks Dit is de prijs van het middel dat nu al op de markt is voor type 2 diabetes. AIP is 1,47 per tablet, uitgaande van 100% therapietrouw en een tablet van 10 mg zijn de verwachte kosten per patiënt per jaar 537 euro.

Potential total cost per year

Total cost

85,920.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions 2020 Hartfalen met reduced Ejection Fraction
References Fabrikant: NCT03036124; NCT0303023

Other information

There is currently no futher information available.