Dapagliflozine

Werkzame stof
Dapagliflozine
Domein
Stofwisseling en Endocrinologie
Reden van opname in Horizonscan Geneesmiddelen
Indicatieuitbreiding IND
Hoofdindicatie
Diabetes
Uitgebreide indicatie
Extension of Indication to include type 1 diabetes mellitus as an adjunct to insulin in patients with BMI ≥ 27 kg/m2, when insulin alone does not provide adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy.

1. Product

Merknaam
Forxiga
Fabrikant
AstraZeneca
Werkingsmechanisme
SGLT-remmer
Toedieningsweg
Oraal
Toedieningsvorm
Filmomhulde Tablet
Bekostigingskader
Extramuraal (GVS)
Aanvullende opmerkingen
SGLT-2 remmer. Dit middel wordt voor type 2 diabetes patiënten reeds vergoed.

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Type traject
Normaal traject
Indieningsdatum
Maart 2018
Verwachte registratie
April 2019
Weesgeneesmiddel
Nee
Registratiefase
Geregistreerd
Aanvullende opmerkingen
Positieve CHMP-opinie januari 2019. Geregistreerd in april 2019.

3. Therapeutische waarde

Huidige behandelopties
Insuline
Therapeutische waarde

Nog geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing
Hier is nog geen uitspraak over te doen. Fase 3 trials zijn nog niet afgerond. Fase 2 laat mogelijk een beperkte HbA1c daling zien met gelijk/minder hypo’s maar vaker optreden van ketoacidose. Dit is waarschijnlijk een van de redenen om de restrictie BMI > 27 toe te voegen. Daarnaast zijn er andere voorzorgen te nemen - geen koolhydraatbeperking, extra instructies, evt ketonenmeter (niet vergoed). Daarmee zijn er tal van belemmeringen.
Behandelduur
doorlopend
Toedingsfrequentie
1 maal per dag
Dosis per toediening
5 mg
Bronnen
NCT02460978; NCT02268214; SmPC

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

1.000 - 4.000

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
GIPdatabank; GLP-1-agonisten bij diabetes mellitus type 2, ZIN 2016; Monitor Voorschrijfgedrag Huisartsen 2017
Aanvullende opmerkingen
Totaal aantal gebruikers van diabetesmiddelen in 2016 was 814.714. 10% hiervan heeft diabetes type 1 dus het aantal patiënten in Nederland bedraagt ongeveer 80.000. Als we schatten dat er 80.000 ptn met type 1 zijn, waarvan er 20.000 een BMI boven 27 hebben dan zou het toch om enkele duizenden patiënten kunnen gaan.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten
369
Bronnen
Z-index, Fabrikant
Aanvullende opmerkingen
Dit is de prijs van het middel dat nu al op de markt is voor type 2 diabetes. AIP is 1,01 per tablet, uitgaande van 100% therapietrouw en een tablet van 5 mg zijn de verwachte kosten per patiënt per jaar €368,65.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

922.500

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Off-label gebruik
Nee

8. Indicatieuitbreiding

Indicatieuitbreiding
Ja
Indicatieuitbreidingen
2020 Hartfalen met reduced Ejection Fraction
Bronnen
NCT03036124; NCT0303023
Aanvullende opmerkingen
Bij de SGLT2-remmers is de verwachting dat dit geneesmiddel breder zal worden ingezet, dit gezien de nieuwe inzichten over de therapeutische waarde. De verwachting is dat het gebruik van SGLT2-remmers bij de huidige indicaties flink toe zal gaan nemen (verwachting: een stijging naar ruim 100.000 patiënten bij diabetes mellitus 2 op een relatief korte termijn). Ook is de verwachting dat het gebruik van SGLT2-remmers bij patiënten met hartfalen zonder diabetes mellitus breed zal worden ingezet (verwachting: mogelijk gaat dat om zo’n 250.000 -500.000 patiënten).

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.