Daratumumab Geneesmiddel 08 december 2020 Uitgebreide indicatie Multipel myeloom frontline onderhoudsbehandeling na DVTd, voor patiënten die in aanmerking komen voor een ASCT. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 16.668.720,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Daratumumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Multipel Myeloom Uitgebreide indicatie Multipel myeloom frontline onderhoudsbehandeling na DVTd, voor patiënten die in aanmerking komen voor een ASCT. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Darzalex Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen anti-CD38 Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2021 Verwachte registratie Januari 2022 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht registratie in januari 2022 en indiening registratie maart 2021. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Revlimid Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 13 maal per jaar Dosis per toediening 16mg/kg Bronnen NCT02541383. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 540 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR, Pakketadvies daratumumab, expert opinie. Aanvullende opmerkingen JJaarlijks aantal nieuwe multipel myeloma patienten bedraagt 1.333 (NKR 2018), waarvan 90% symptomatisch: 1.200. Ongeveer de helft van deze patiënten komt in aanmerking voor een stamceltransplantatie (n=600). Van deze patiënten wordt in de eerste lijn ongeveer 95% behandeld (n=570). 95% van deze groep krijgt naar verwachting Dara-VTd inductie (542), 5% krijgt een andere behandeling (29 patiënten). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 30.868,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Op basis van lijstprijs. Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 16.668.720,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen