Expand all sections

Daratumumab

Darzalex

Extended indication In combinatie met pomalidomide en dexamethason voor patienten met multipel myeloom die tenminste een
Therapeutic value No judgement
Total cost 52,725,000.00
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Daratumumab
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Multiple Myeloma
Extended indication In combinatie met pomalidomide en dexamethason voor patienten met multipel myeloom die tenminste een eerdere lijn van behandeling hebben gehad.
Proprietary name Darzalex
Manufacturer Janssen
Mechanism of action Immunostimulation
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Antilichaam tegen CD38.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Expected Registration May 2021
Orphan drug Yes
Registration phase Clinical trials

Therapeutic value

Therapeutic value No judgement
Dosage per administration 16 mg/kg
References NCT03180736
Additional remarks Daratumumab in een dosis van 16 mg/kg toegediend als een IV-infusie (Dara IV) of 1800 mg subcutaan (Dara SC) met wekelijkse intervallen (QW) gedurende 8 weken, daarna elke 2 weken (Q2W) gedurende nog eens 16 weken, daarna daarna om de 4 weken (Q4W). Pomalidomide 4 mg oraal (PO) op dag 1 tot en met 21 van elke 28-daagse cyclus Dexamethason 40 mg (20 mg voor patiënten ≥75 jaar) oraal, eenmaal daags op dag 1, 8, 15 en 22 van elke 28- dag behandelingscyclus

Expected patient volume per year

Patient volume

300 - 650

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References NKR. Pakketadvies daratumumab (Darzalex®) bij multipel myeloom (ziekte van Kahler), ZIN 2017
Additional remarks In 2017 waren er 1.341 patiënten met Multiple Myeloom. In het pakketadvies voor daratumumab wordt het aantal patiënten in de tweede lijn ingeschat op 651 waarvan er 293 patiënten behandeld zullen worden met daratumumab.

Expected cost per patient per year

Cost 111,000.00
References medicijnkosten.nl
Additional remarks Flacon 100 mg kost €431,36. Wij gaan bij deze berekening uit van 1 behandeljaar om de kosten per patiënt per jaar te berekenen. Gegeven het eerder genoemde behandelschema zou dat neerkomen op zo'n €111.000 per patiënt per jaar bij een patiënt van 70 kg (70*16 mg/kg * €4.3136 * 23 toedieningen). Deze daratumumab indicatie valt niet onder het huidige financieel arrangement. Deze indicatie is in de sluis geplaatst tot dat er een financieel arrangement is overeengekomen.

Potential total cost per year

Total cost

52,725,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Zie indicatie-uitbreidingen die zijn opgenomen op de horizonscan.

Other information

There is currently no futher information available.