Expand all sections

Darolutamide

Nubeqa

Extended indication Nubeqa is indicated for the treatment of adult men with metastatic hormone‑sensitive prostate cancer
Therapeutic value Possible added value
Total cost 57,820,000.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Darolutamide
Domain Oncology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Prostate cancer
Extended indication Nubeqa is indicated for the treatment of adult men with metastatic hormone‑sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with docetaxel and androgen deprivation therapy .
Proprietary name Nubeqa
Manufacturer Bayer
Mechanism of action Antiandrogen
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Film-coated tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Androgreenreceptor blokker.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date March 2022
Expected Registration March 2023
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional remarks De indicatie-uitbreiding is in maart 2022 ingediend bij de EMA. De fabrikant verwacht registratie in Maart 2023. Positieve CHMP opinie in januari 2023. Darolutamide is in de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen met uitzondering van de toepassing voor de behandeling van volwassen mannen met niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker met een hoog risico op het ontwikkelen van gemetastaseerde ziekte: https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2023-9582.html

Therapeutic value

Current treatment options Docetaxel met ADT of tweede generatie anti-androgeen (abiraterone, enzalutamide, apalutamide) met ADT.
Therapeutic value Possible added value
Substantiation De fase 3 ARASENS studie heeft zijn primaire eindpunt gehaald. De overall survival (OS) nam significant toe vergeleken met docetaxel en ADT (HR = 0,68).
Duration of treatment Median 41 month / months
Frequency of administration 2 times a day
Dosage per administration 600 mg
References ARASENS (NCT02799602); https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35179323/

Expected patient volume per year

Patient volume

< 1,652

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References BIA darolutamide + docetaxel + ADT (1);
Additional remarks Op dit moment is het onbekend hoeveel nieuwe patiënten zich jaarlijks presenteren met recurrent mHSPC. De registratiehouder maakt daarom een inschatting van het aantal patiënten met recurrent mHSPC dat behandeld is met docetaxel-ADT. Zij doen dit op basis van de ARASENS studie, een Nederlandse cohort studie van patiënten behandelt met docetaxel-ADT (1 ziekenhuis) en expert opinie. [12, 13] In beide studies is het percentage de novo versus recurrent ongeveer 85% versus 15%. Daarnaast geven klinische experts aan dat 80 tot 85% van alle mHSPC-patiënten de novo is en 15 tot 20% recurrent. Wanneer uit gegaan wordt van de verhouding 85%/15%, kan uitgerekend worden dat er, naast de 1.404 de novo mHSPC-patiënten nog 248 recurrent mHSPC-patiënten in aanmerking komen voor darolutamide-docetaxel-ADT. In totaal komt dit neer op 1.652 patiënten (1).

Expected cost per patient per year

Cost 30,000.00 - 40,000.00
References G-standaard, november 2021
Additional remarks Op basis van behandelduur van 12 maanden.

Potential total cost per year

Total cost

57,820,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.