Darolutamide

Extended indication	Nubeqa is indicated for the treatment of adult men with metastatic hormone‑sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with docetaxel and androgen deprivation therapy .
Therapeutic value	Possible added value
Total cost	57,820,000.00
Registration phase	Registered

Product

Active substance	Darolutamide
Domain	Oncology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Prostate cancer
Extended indication	Nubeqa is indicated for the treatment of adult men with metastatic hormone‑sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with docetaxel and androgen deprivation therapy .
Proprietary name	Nubeqa
Manufacturer	Bayer
Mechanism of action	Antiandrogen
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Film-coated tablet
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Androgreenreceptor blokker.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	March 2022
Expected Registration	March 2023
Orphan drug	No
Registration phase	Registered
Additional remarks	De indicatie-uitbreiding is in maart 2023 geregistreerd bij de EMA. Darolutamide is in de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen met uitzondering van de toepassing voor de behandeling van volwassen mannen met niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker met een hoog risico op het ontwikkelen van gemetastaseerde ziekte: https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2023-9582.html

Therapeutic value

Current treatment options	Docetaxel met ADT of tweede generatie anti-androgeen (abiraterone, enzalutamide, apalutamide) met ADT.
Therapeutic value	Possible added value
Substantiation	De fase 3 ARASENS studie heeft zijn primaire eindpunt gehaald. De overall survival nam significant toe vergeleken met docetaxel en ADT (HR = 0,68).
Duration of treatment	Median 41 month / months
Frequency of administration	2 times a day
Dosage per administration	600 mg
References	ARASENS (NCT02799602); https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35179323/

Expected patient volume per year

Patient volume	< 1,652 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	BIA darolutamide + docetaxel + ADT (1);
Additional remarks	Op dit moment is het onbekend hoeveel nieuwe patiënten zich jaarlijks presenteren met recurrent mHSPC. De registratiehouder maakt daarom een inschatting van het aantal patiënten met recurrent mHSPC dat behandeld is met docetaxel-ADT. Zij doen dit op basis van de ARASENS studie, een Nederlandse cohort studie van patiënten behandelt met docetaxel-ADT (1 ziekenhuis) en expert opinie. [12, 13] In beide studies is het percentage de novo versus recurrent ongeveer 85 versus 15%. Daarnaast geven klinische experts aan dat 80 tot 85% van alle mHSPC-patiënten de novo is en 15 tot 20% recurrent. Wanneer uit gegaan wordt van de verhouding 85%/15%, kan uitgerekend worden dat er, naast de 1.404 de novo mHSPC-patiënten nog 248 recurrent mHSPC-patiënten in aanmerking komen voor darolutamide-docetaxel-ADT. In totaal komt dit neer op 1.652 patiënten (1).

Patient volume

< 1,652

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

BIA darolutamide + docetaxel + ADT (1);

Additional remarks

Op dit moment is het onbekend hoeveel nieuwe patiënten zich jaarlijks presenteren met recurrent mHSPC. De registratiehouder maakt daarom een inschatting van het aantal patiënten met recurrent mHSPC dat behandeld is met docetaxel-ADT. Zij doen dit op basis van de ARASENS studie, een Nederlandse cohort studie van patiënten behandelt met docetaxel-ADT (1 ziekenhuis) en expert opinie. [12, 13] In beide studies is het percentage de novo versus recurrent ongeveer 85 versus 15%. Daarnaast geven klinische experts aan dat 80 tot 85% van alle mHSPC-patiënten de novo is en 15 tot 20% recurrent. Wanneer uit gegaan wordt van de verhouding 85%/15%, kan uitgerekend worden dat er, naast de 1.404 de novo mHSPC-patiënten nog 248 recurrent mHSPC-patiënten in aanmerking komen voor darolutamide-docetaxel-ADT. In totaal komt dit neer op 1.652 patiënten (1).

Expected cost per patient per year

Cost	30,000.00 - 40,000.00
References	G-standaard, november 2023
Additional remarks	Op basis van behandelduur van 12 maanden.

Potential total cost per year

Total cost	57,820,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

57,820,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.