Expand all sections

Darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide

Symtuza

Extended indication Symtuza is geïndiceerd voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus-1
Therapeutic value Possible equal value
Total cost 9,412,700.00

Product

Active substance Darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide
Domain Infectious diseases
Main indication Viral infections other
Extended indication Symtuza is geïndiceerd voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) bij volwassenen en bij adolescenten (12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minstens 40 kg).
Proprietary name Symtuza
Manufacturer Janssen
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Extramural (GVS)
Centre of expertise Er zijn 26 HIV-behandelcentra die dit middel gaan voorschrijven / gebruiken.
Additional remarks Nieuwe formulering (single tablet regimen) van 3 bestaande losse componenten.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date October 2016
Expected Registration September 2017
Orphan drug No
Additional remarks Geregistreerd september 2017.

Therapeutic value

Therapeutic value Possible equal value
Substantiation Dit middel bestaat al in losse componenten en heeft zijn waarde in losse vorm bewezen. Voordeel is nu de 1-dgs 1 pil vorm, waarbij het de concurrentie aangaat met 3 andere single tablet regimens (STR).
Duration of treatment continuous
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 800 mg darunavir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine en 10 mg tenofovir alafenamide.
References EMA. Clinicaltrials.gov: NCT02269917.
Additional remarks Levenslang of totdat er toxiciteit/ bijwerkingen optreden en patient moet switchen. Maakt huidige 3-pils combinatie makkelijker voor pati:enten. Is dus vereenvoudiging van een combinatie die zich in de dagelijkse praktijk al bewezen heeft.

Expected patient volume per year

Patient volume

2,855 - 19,035

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References Monitoring Report 2017 (HIV Monitoring, pagina 41)
Additional remarks 19035 betreft de patientenpopulatie die met HIV die behandeld wordt. Volgens jaarrapport van de stichting HIV monitoring is 15% van het aantal patienten nu met darunavir/ boosted + truvada behandeld. Verwacht marktaandeel: 15%. Per jaar 1000 nieuwe HIV-patienten verwacht, waarvan 20% wellicht dit middel zal krijgen (200 patiënten).

Expected cost per patient per year

Cost 800.00 - 920.00
Additional remarks In dezelfde orde grootte als huidige STRs die varieren tussen de 800 en 920 euro per maand (gelijke kosten verwacht).

Potential total cost per year

Total cost

9,412,700.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Mogelijk nog voor zwangerschap of jongere kinderen. Onbekend wanneer.

Other information

There is currently no futher information available.