Extended indication Treatment of patients with COVID-19 admitted to hospital
Therapeutic value No judgement
Registration phase Registered and reimbursed

Product

Active substance Dexamethasone
Domain Infectious diseases
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Viral infections
Extended indication Treatment of patients with COVID-19 admitted to hospital
Mechanism of action Immunosuppression
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Zowel beschikbaar als orale toedieningsvorm als intraveneus. Dexamethason is een geneesmiddel dat in Europa is goedgekeurd en al tientallen jaren beschikbaar is voor de behandeling van een reeks ontstekingsaandoeningen en voor het verminderen van de immuunrespons van het lichaam bij de behandeling van allergieën en auto-immuunziekten. Het wordt ook gebruikt bij geneesmiddelen tegen kanker om bepaalde kankers te behandelen en braken te voorkomen.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Accelerated assessment
Submission date July 2020
Expected Registration September 2020
Orphan drug No
Registration phase Registered and reimbursed
Additional comments De EMA heeft het gebruik van dexamethason goedgekeurd voor volwassenen en adolescenten (vanaf 12 jaar en met een gewicht van ten minste 40 kg) die aanvullende zuurstoftherapie nodig hebben: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-endorses-use-dexamethasone-covid-19-patients-oxygen-mechanical-ventilation

Therapeutic value

Current treatment options Remdesivir
Therapeutic value No judgement
Substantiation Bij COVID-19 patiënten waarbij zuurstoftoediening geïndiceerd is vanwege saturatiedaling, en met name bij noodzaak tot mechanische ventilatie, is behandeling met dexamethason 6 mg per dag gedurende maximaal 10 dagen, een behandeloptie. Bij zeer ernstig zieke kinderen lijkt het logisch om dit advies naar deze leeftijdsgroep te extrapoleren. Helaas kan dit niet goed worden onderbouwd met gerandomiseerd onderzoek.
Duration of treatment Maximal 10 day / days
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 6 mg
References NCT04381936, https://swab.nl/nl/covid-19#to_8

Expected patient volume per year

Additional comments Zie actuele informatie hierover bij het RIVM: https://www.rivm.nl/coronavirus-covid-19/actueel

Expected cost per patient per year

References GIP databank
Additional comments Huidige behandeling met dexamethason kost nu gemiddeld zo'n €10 per patiënt per jaar.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.