Extended indication Extension of indication to include in combination with carboplatin and paclitaxel for the treatment
Therapeutic value Possible added value
Total cost 33,432,904.00
Registration phase Positive CHMP opinion

Product

Active substance Dostarlimab
Domain Oncology
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Cervical cancer
Extended indication Extension of indication to include in combination with carboplatin and paclitaxel for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient (dMMR)/ microsatellite instability high (MSI H) primary advanced or recurrent endometrial cancer (EC) and who are candidates for systemic therapy
Proprietary name Jemperli
Manufacturer GSK
Portfolio holder GSK
Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Concentrate for solution for infusion
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Centre of expertise nvt

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date March 2023
Expected Registration December 2023
Orphan drug No
Registration phase Positive CHMP opinion
Additional remarks Positieve CHMP-opinie oktober 2023. Nav de positieve CHMP van oktober 2023 is er in November een advies tot sluisplaatsing gegeven.

Therapeutic value

Current treatment options Op dit moment wordt er enkel chemotherapie gegeven.
Therapeutic value Possible added value
Substantiation Voor de MMR–MSI-H populatie was de progressie-vrije overleving bij 24 maanden 61,4% (95% confidence interval [CI], 46.3 to 73.4) in de dostarlimab groep en 15,7% (95% CI, 7.2 to 27.0) in de placebo groep (hazard ratio for progressie of sterfte, 0,28; 95% CI, 0.16 to 0.50; P<0.001). De resultaten lijken veelbelovend. Dostarlimab kan mogelijk de nieuwe standaard worden voor MSI-high patiënten bij endometriumcarcinoom.
Frequency of administration 1 times every 6 weeks
Dosage per administration first 4 cycles 500 mg every 3 weeks, thereafter 1000 mg every 6 weeks
References Fabrikant (SMPC Jemperli (dosing will not be changed for new indication) Endometrial cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up Dostarlimab for primary advanced or recurrent endometrial cancer. Mirza et al. N Eng J. 2023, March 27 10.1056/NEJMoa22161334)
Additional remarks Dostarlimab was investigated in the RUBY trial, and demonstrated a significant increase in PFS (HR 0,30) compared to chemotherapy alone. In addition, the study was powered for OS. Dostarlimab demonstrated a HR of 0,30 on OS versus chemotherapy.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 179

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References (1) NKR 2021 (2) Huijgens AN, Mertens HJ. Factors predicting recurrent endometrial cancer. Facts Views Vis Obgyn. 2013;5(3):179-86. PMID: 24753943; PMCID: PMC3987371. (3) https://www.annalsofoncology.org/action/showPdf?pii=S0923-7534%2822%2901207-8 (4) https://www.annalsofoncology.org/action/showPdf?pii=S0923-7534%2822%2901207-8 (5) https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24753943/
Additional remarks 1. Er waren in 2021 in totaal 2.221 patiënten met een endometriumcarcinoom 2. De verdeling van het aantal patiënten per FIGO stadium is 80,9% voor stadium I, 4,8% stadium II, 11,5% stadium III en 2,9% stadium IV. 3. Patiënten met een gevorderd stadium van endometriumcarcinoom (stadium III en IV) komen in aanmerking voor systemische therapie. 4. De kans op een dMMR/MSI-H status is 30%. 5. De kans op recidief is 6,5% (stadium I), 20% (stadium II), 37,5% (stadium III) en 66,7% (stadium IV). De patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met dostarlimab zijn volwassen patiënten met EC FIGO stadium III en IV (en patiënten met gerecidiveerd endometriumcarcinoom). a Het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor een systemische behandeling EN een dMMR/MSI-H status heeft, bedraagt 96 patiënten. Het aantal patiënten dat in aanmerking komt vanwege gerecidiveerd endometriumcarcinoom bedraagt 83 patiënten. Het maximaal ingeschatte patiëntvolume bedraagt 179 nieuwe patiënten per jaar.

Expected cost per patient per year

Cost < 186,776.00
References Fabrikant
Additional remarks De prijs in Nederland is nog niet bekend. De Amerikaanse prijs is $11.712 (€10.775) voor 500mg. Op basis van het dosering schema komen de verwachte jaarlijkse kosten per patiënt dan uit op €186.776 per patiënt per jaar.

Potential total cost per year

Total cost

33,432,904.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Combination with niraparib for ovarian cancer
References Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.