Dupilumab Geneesmiddel 05 december 2023 Uitgebreide indicatie Add-on maintenance treatment for adults with uncontrolled chronic obstructive pulmonary disease (COPD) characterized by raised blood eosinophils for patients already on a combination of an inhaled corticosteroid (ICS), a long-acting beta2-agonist (LABA) and a long-acting muscarinic antagonist (LAMA), or on a combination of a LABA and a LAMA if ICS is not appropriate. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 60.000.000,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Dupilumab Domein Longziekten algemeen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie COPD Uitgebreide indicatie Add-on maintenance treatment for adults with uncontrolled chronic obstructive pulmonary disease (COPD) characterized by raised blood eosinophils for patients already on a combination of an inhaled corticosteroid (ICS), a long-acting beta2-agonist (LABA) and a long-acting muscarinic antagonist (LAMA), or on a combination of a LABA and a LAMA if ICS is not appropriate. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Dupixent Fabrikant Sanofi Portfoliohouder Sanofi Werkingsmechanisme Interleukineremmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectievloeistof Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum MUMC/CIRO/SFG Aanvullende opmerkingen Dupixent voor ongecontroleerde COPD patiënten met type 2 inflammatie ondanks behandeling met triple therapie (LABA/LAMA/ICS) of dubbel therapie (LABA/LAMA) wanneer ICS gecontra-indiceerd is. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Versnelde beoordeling Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Oktober 2023 Verwachte registratie Juli 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie mei 2024. Therapeutische waarde Huidige behandelopties LABA - LAMA - ICS Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De eerste studie (BOREAS) had positieve resultaten. Een duidelijk omschreven patiëntengroep. COPD-patiënten met type 2 inflammatie die ongecontroleerd waren ondanks behandeling met triple therapie (ICS/LABA/LAMA). Er vindt een forse reductie van het aantal aanvallen plaats, ondanks dat patiënten al veel medicatie hebben. Het is de verwachting dat dupilumab na triple therapie wordt ingezet. Het heeft vergelijkbare bijwerkingen als biologicals; met name keelklachten et cetera. Een tweede fase 3 studie voor de toepassing van Dupixent in COPD (NOTUS) is in mei 2024 gepubliceerd en heeft de positieve resultaten uit de BOREAS studie bevestigd. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening 300mg Bronnen NCT03930732; NCT04456673; Bhatt et al. NEJM 2023 DOI: 10.1056/NEJMoa2303951 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 4.000 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen 1. Zorg bij COPD-longaanvallen Een samenwerking tussen de Nederlandse Zorgautoriteit en Long Alliantie Nederland; CBS; volksgezondheidenzorg.info; LAN standaard COPD, Mullerova H, et al. American journal of respiratory and critical care medicine. 2017;195:A4986., Brusselle G, et al. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015;10:2207-17. Surya P. Dupilumab for COPD with Type 2 Inflammation Indicated by Eosinophil Counts. 2023. Aanvullende opmerkingen De afgelopen jaren is de populatie COPD-patiënten in Nederland gegroeid. In de periode 2015 tot 2022 groeide het aantal patiënten met 45% van 470.000 tot bijna 835.000 patiënten (1). Enkele oorzaken van deze stijging zijn onder andere de vergrijzing: COPD treedt vaker op bij oudere mensen. 18% heeft ernstige COPD en 54% hiervan heeft matig tot ernstige COPD (ongeveer 320.000 patiënten) (LAN standaard COPD). Er wordt algemeen aangenomen dat ongeveer 20 tot 40 procent van de patiënten met COPD type 2 inflammatie hebben. Ruim de helft van alle COPD patiënten heeft eigenlijk nauwelijks of geen exacerbaties. ongeveer 44% heeft er tenminste 1 per jaar, niet veel meer dan 10% heeft er 2 of meer. Volgens expertopinie zullen er jaarlijks mogelijk 4.000 patiënten in aanmerking komen voor deze behandeling binnen de huidige indicatie. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 15.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant; G-standaard Aanvullende opmerkingen Het geneesmiddel kost bij astma per maand bijna €1.250 (2 injecties à €628,87). De fabrikant geeft aan €15.000 per patiënt per jaar te verwachten. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 60.000.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen De uiteindelijke totale kosten per jaar zijn sterk afhankelijk van de marktdynamiek binnen deze indicatie ten tijde van introductie op de Nederlandse markt. Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen