Dupilumab

Extended indication	Atopische dermatitis bij kinderen
Therapeutic value	Possible added value
Total cost	4,125,000.00
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Dupilumab
Domain	Chronic immune diseases
Main indication	Skin diseases
Extended indication	Atopische dermatitis bij kinderen
Proprietary name	Duxipent
Manufacturer	Sanofi
Route of administration	Subcutaneous
Therapeutical formulation	Injection
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Recombinant humaan IgG4 monoklonaal antilichaam dat de signaaltransductie van interleukine-4 en interleukine-13 blokkeert.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
Particularity	Indication extension
Submission date	December 2018
Expected Registration	July 2019
Orphan drug	No
Registration phase	Clinical trials
Additional remarks	Verwachte registratie volgens fabrikant: Q4 2019/Q1 2020

Therapeutic value

Current treatment options	Ciclosporine A, Methotrexaat, Azathioprine en Mycofenalaat mofetil/mycofenolzuur
Therapeutic value	Possible added value
Substantiation	Momenteel is er geen systemische therapie beschikbaar.

Expected patient volume per year

Patient volume	150 - 400 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	Fabrikant; volksgezondheidenzorg.info
Additional remarks	Inschatting fabrikant bij volwassenen: max. patientvolume: 2780. In opdract van Sanofi heeft NControl de verstrekkingen van 563 apotheken geanalyseerd en nagegaan hoeveel patiënten met een systemische therapie (cyclosporine, methotrexaat, azathioprine, mycofenolaat mofetyl) behandeld zijn in de afgelopen vier jaar. Aangezien deze vier immunosuppressiva ook voor andere indicaties toegepast worden dan atopische dermatitis, zijn er aantal filtratiestappen geformuleerd om zodoende tot een inschatting van het aantal atopische dermatitis patiënten te kunnen komen. Deze filtratiestappen zijn geëvalueerd en geaccordeerd door het Nationaal Expertise Centrum voor Constitutioneel Eczeem UMCU. Van max. naar realistisch patiëntvolume: Op dit moment is ciclosporine het enige geregistreerde geneesmiddel voor de behandeling van atopische dermatitis. Uit de studie van Van der Schaft J et al. blijkt dat 26,4% van de patiënten die met CsA behandeld wordt, in remissie blijft en met CsA goed onder controle is. Realistisch gezien zullen dus patiënten die goed onder controle zijn met CsA (26,4%), niet behandeld worden met dupilumab. Zodoende is het realistische patiëntvolume voor dupilumab 26,4% lager dan het maximale patiëntvolume. Er wordt naar schatting een marktpeneteratie van 10% in 2018, 25% in 2019 en 40% in 2020 verwacht. Dus ongeveer 818 patiënten in 2020. Kinderen maken 16% uit van het totaal aantal personen met constitutioneel eczeem, om die reden de volgende inschatting maximaal 393 patiënten en realistisch 157 patiënten.

Patient volume

150 - 400

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

Fabrikant; volksgezondheidenzorg.info

Additional remarks

Inschatting fabrikant bij volwassenen: max. patientvolume: 2780. In opdract van Sanofi heeft NControl de verstrekkingen van 563 apotheken geanalyseerd en nagegaan hoeveel patiënten met een systemische therapie (cyclosporine, methotrexaat, azathioprine, mycofenolaat mofetyl) behandeld zijn in de afgelopen vier jaar. Aangezien deze vier immunosuppressiva ook voor andere indicaties toegepast worden dan atopische dermatitis, zijn er aantal filtratiestappen geformuleerd om zodoende tot een inschatting van het aantal atopische dermatitis patiënten te kunnen komen. Deze filtratiestappen zijn geëvalueerd en geaccordeerd door het Nationaal Expertise Centrum voor Constitutioneel Eczeem UMCU. Van max. naar realistisch patiëntvolume: Op dit moment is ciclosporine het enige geregistreerde geneesmiddel voor de behandeling van atopische dermatitis. Uit de studie van Van der Schaft J et al. blijkt dat 26,4% van de patiënten die met CsA behandeld wordt, in remissie blijft en met CsA goed onder controle is. Realistisch gezien zullen dus patiënten die goed onder controle zijn met CsA (26,4%), niet behandeld worden met dupilumab. Zodoende is het realistische patiëntvolume voor dupilumab 26,4% lager dan het maximale patiëntvolume. Er wordt naar schatting een marktpeneteratie van 10% in 2018, 25% in 2019 en 40% in 2020 verwacht. Dus ongeveer 818 patiënten in 2020. Kinderen maken 16% uit van het totaal aantal personen met constitutioneel eczeem, om die reden de volgende inschatting maximaal 393 patiënten en realistisch 157 patiënten.

Expected cost per patient per year

Cost	15,000.00
References	Fabrikant
Additional remarks	AIP (exclusief BTW) voor een verpakking van twee stuks voorgevulde injectiespuiten van 300 mg dupilumab bedraagt €1.153,90. Aangezien dosering en dosisfrequentie bij kinderen nog niet bekend zijn, kan er op dit moment geen informatie mbt de verwachte kosten per patiënt per jaar verstrekt worden. Prijs per patiënt per jaar voor volwassenen is ingeschat op €15.000.

Potential total cost per year

Total cost	4,125,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

4,125,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use	No

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Polyposis Nasi
References	Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.